动物疫病诊断试剂行业发展建议.ppt

新发动物疫病威胁 国外威胁： 非洲猪瘟（俄罗斯）等； 周边省威胁：小反刍兽疫（西藏）、 口蹄疫A型（ 2008年湖北）等； 新发亚型： 口蹄疫亚洲I型（2005年出现）等。 动物疫病病原型别多、变异快 口蹄疫：7个型，多个亚型； 我国O型、亚洲I型（2005年4月传入中国）、A型 流感：A、B、C3个型； A型：H1~H16亚型； H5亚型：变异株不断出现…… 疫苗：-1、-4、-5株…… PRRS：1996年美洲型； 2006年变异株； 2009年欧洲型1株。 另外，还有小反刍兽疫（西藏）、疯牛病、非洲猪瘟、尼帕病……等外来重大疫病的威胁 2010年列入国家监测计划的动物疫病（16种） 高致病性禽流感、口蹄疫、高致病性蓝耳病、猪瘟 鸡新城疫、布鲁菌病、牛结核病、血吸虫病、狂犬病 牛海绵状脑病、痒病、牛传染性胸膜肺炎、牛瘟、小反刍兽疫、非洲猪瘟、蓝舌病 国家强制免疫 动物疫病 外来动物疫病 主要疫病的国家指定监测方法 地市级、县级实验室的适用试验技术 县级实验室 地市级实验室 凝集试验（高致病性禽流感、口蹄疫、猪瘟、新城疫等病）； ELISA（猪瘟、口蹄疫、高致病性蓝耳病等病） 省内诊断试剂使用的现状 主要诊断试剂 提供单位有： 兰州兽医研究所 哈尔滨兽医研究所 猪瘟和口蹄疫O型正向间接血凝； 口蹄疫Ａ型、 Asia—I和 O型液相阻断ELISA； 3ABC-ELISA，VP1-ELISA； 猪圆环病毒ELISA； 疫苗种类各异、诊断试剂和方法多样 以口蹄疫为例 抗体检测试剂品种 病原检测试剂品种 正向间接血凝 琼脂凝胶免疫扩散试剂 液相阻断ELISA试剂盒 非结构蛋白ELISA试剂盒(3ABC) 结构蛋白ELISA试剂盒（VP1） 免疫胶体金试剂盒（测抗体） RT-PCR试剂盒 荧光RT-PCR试剂盒 ELISA试剂盒 免疫胶体金试剂盒（测抗原） 反向间接血凝试剂 国内动物疫病诊断试剂存在的主要问题 技术方法：标准? 各企业生产诊断试剂的的标准不一。 诊断试剂：文号？ 302个产品中，有新兽药证书产品7.6%，有生产批准文号产品4.3%，列入标准产品7%。 法规管理：完善？ 市场秩序混乱：国内生产企业不具有资质、产品无新兽药证书或批准文号、 国外生产企业注册生产的产品进入国内未经注册、非法生产产品 产品质量：不齐？ 1.质量水平低，试验特异性不高，产品保质期短； 2.适用范围窄，操作复杂； 3.生产能力小，购买难； 4.检测目的不明确（型/亚型、感染/免疫抗体等）。 国外动物疫病诊断试剂 进口兽用诊断试剂质量好，但是成本高、购买周期长，有的不适合中国的实际情况。 国内兽用诊断试剂问题之根源 行业特点 产品种类多，成分复杂，生命周期长，技术含量高，质量要求严格，单位用量小 投入资金巨大，产品开发周期长 监管措施不完善 动物疫病诊断试剂行业发展建议 先进的产学研模式，提高自主创新能力，建设科研院所和企业的产业链 严格市场准入 完善的质量监控体系，进行规范化、标准化管理 达到扩充兽用诊断试剂种类，提高产品质量，满足动物疫病监测、诊断工作需要 常用实验室检测技术 组织病理学检测技术 血清学检测技术 分子生物学检测技术 病原学检测技术 组织病理学检测技术 1.病理学检测技术 是利用疫病引起的动物组织发生特征性的病变和病理变化对动物疫病进行诊断。 2.免疫病理学检测技术(免疫组织化学技术) 免疫组织化学方法不仅可在脏器组织中特异地检出病原,又可发挥病理学检测所具有直观、抗原定位准确的特点,还可在脏器组织原位检测出病原（原位PCR）的同时，观察到组织病变与该病原的关系，从而有助于了解疫病的发病机理和病理过程。 血清学检测技术 按其反应性质的不同可分为： 凝集性反应(如凝集试验和沉淀试验) 标记抗体技术(包括荧光抗体、酶标抗体、放射性标记抗体等 特点： 敏感、快速（ELISA 只需要1~2小时）。 补体参与的反应(补体结合试验、免疫粘附血凝试验等)。 中和试验(病毒中和试验和毒素中和试验) 特点： 时间长，约需要18小时才