BioKnow 医药临床研究一体化信息平台 V2014.pptxVIP

医药/器械临床研究信息管理一体化平台北京百奥知信息科技有限公司 庄永龙 博士 arket@北京市海淀区大钟寺华杰大厦12B6010/ 010纲方案简介技术平台平台设计平台特色典型案例现状分析大部分临床试验机构信息化程度较低，方案设计标准不一。eCRF仅使用Excel或EpiData，录入只是单机版，录入时间无限制，多数是在临床试验结束时录入，无新药研究专业数据库。临床试验过程及病例信息基本没有动态监测和过程管理，也没有不良反应监测系统。对于多中心的临床试验缺少合作机制及统一的研究数据的管理技术规范和相互沟通的接口，极大的影响临床试验质量。多个软件功能独立并行，随机化、EDC、不良事件、标本信息等各自独立运行。整体解决方案百奥知医药临床研究数据管理一体化信息平台包括临床数据电子采集子系统、随访管理子系统、中央随机化子系统、不良事件管理子系统、 标本采集管理子系统、临床研究项目管理子系统，技术平台采用具有自主知识产权的BioKnow-UAP框架，该技术平台依据美国、欧洲、日本、中国的各种行业规范。该套解决方案可解决临床I、II、III、IV期，上时候再评价等各个阶段的临床研究过程中的数据采集与管理问题，覆盖全生命周期，解决新药研发协调困难、管理混乱、信息封闭、决策迟滞等问题，降低研发成本、提高研发效率，实现全面信息化管