《生物技术药物药剂和药物动力学》教学大纲.doc

《生物技术药物药剂和药物动力学》教学大纲 （供生物技术专业（生物制药方向）四年制本科使用） 一、课程性质、目的和任务 生物技术药物药剂和药动学是生物技术专业中生物制药方向人才培养的一门主要专业课程。其中生物技术药物制剂主要多肽药物、蛋白质药物和核酸药物利用现代药剂学与制剂技术制备生物技术药物新型制剂从而保证用药的安全、有效， 本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求；“掌握”的内容要求理解透彻，能在本学科和相关学科的学习工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念；“熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用；“了解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。 通过本课程的学习，培养学生具有生物技术药物剂型与制剂的设计，制备和生产以及质量控制等方面的基本理论、基本知识和技能，为从事生物技术药物的制备工作，合理制药用药，保证用药安全，充分发挥药效，为从事生物技术药物研究、开发、生产以及药物制剂开发与生产 三、课程基本内容及学时分配 生物技术药物药剂和药动学教学总时数为90学时，其中理论学时为54学时，实验学时为36学时。本课程大体分为两大部分：第一部分：生物技术药物制剂部分，其中，从第一章到第五章为基础知识，对生物技术药物的基础知识、生物技术药物结构修饰与提高生物利用度的途径、药物剂型与处方设计原理以及制剂生产管理与质量管理规范进行了说明；分为给药载体，对生物技术药物的各类给药载体（微球、纳米粒、脂质体、微乳等）的概念与特性、处方设计、制备方法、工艺优化、质量控制与评价方法进行了阐述；为给药系统，对各种用于或有望用于生物技术药物给药的系统进行了详尽的论述，所涉及给药系统包括注射给药系统、黏膜给药系统、口服给药系统、经皮给药系统以及基因药物给药系统。 1．生物技术药物制剂 2．注射给药途径3．新技术的应用 1．生物技术药物制剂的性质、任务、特点 2．非注射给药途径 1．生物技术药物制剂展望生物医药发展概况 生物技术药物的分析检测方法 第三章 改善生物技术药物生物药剂学性质的方法（2学时） 【掌握】 1．蛋白质多肽类药物的结构修饰聚乙二醇的生理化学特性反义寡核苷酸化学修饰的目的类型提高生物技术药物生物利用度的途径 1．聚乙二醇修饰的原理及意义常用的聚乙二醇衍生物蛋白质、多肽类药物的聚乙二醇修饰存在的问题 1．PEG修饰蛋白质、多肽类药物反义寡核苷酸化学修饰实例 1．生物技术药物剂型的基本要求剂型、处方设计的一般原则处方前研究制剂质量研究及质量标准制定稳定性：降解反应机理增加制剂稳定性的方法原料药制剂稳定性灭菌和储存防腐剂选择处方筛选与工艺研究稳定性试验要求重点考察项目 生物技术药物防腐剂的应用 1．生物技术药物非临床研究质量管理规范专用术语 2．生物技术药物临床试验质量管理规范专用术语、临床试验前的准备与必要条件 3．GMP概念及涵义、类型 【了解】 1．生物技术药物非临床研究质量管理主要内容、检查办法 2．生物技术药物成品药物的现行药品生产质量管理规范 第六章 生物技术药物的微粒给药载体（2学时） 【掌握】 1．生物技术药物微粒给药载体概念和特点 2．微球微囊制备工艺对生物技术药物结构及活性的影响 3．微粒的质量控制指标及评价方法 【熟悉】 1．微球微囊的制备工艺 2．生物可降解聚合物微球微囊释药机理 【了解】 微粒的实验室研究中存在的问题 第七章 生物技术药物的纳米粒给药载体（2学时） 【掌握】 1．载生物技术药物纳米粒的工艺研究：纯化、灭菌、冷冻干燥 2．纳米粒的质量评价 【熟悉】 1．载药纳米粒的制备方法以及表面修饰 2．纳米粒的体内研究：靶向性研究、纳米粒的给药途径 【了解】 纳米粒给药载体的应用 第八章 生物技术药物的脂质体给药载体（4学时） 【掌握】 1．脂质体的概念、组成和类型及理化性质、作用特点 2．脂质体的稳定性和灭菌 3．脂质体的质量评定 【熟悉】 1．脂质体的作用机理和给药途径 2．脂质体的制备技术 3．脂质体作为生物技术药物载体的特点和应用 【了解】 1．脂质体的主动载药技术和分离技术 2．新型脂质体 第九章 生物技术药物的微乳给药载体（2学时） 【掌握】 1．微乳的基本概念、微观结构、微乳的理化性质研究方法 2．微乳质量评价 【熟悉】 1．微乳形成的机理 2．微乳的制备 3．微乳药物载体给药系统 【了解】 1．微乳在生物技术药物药剂学上的其他应用 2．微乳的应用前景 第十章 生物技术药物的注射给药系统（6学时） 【掌握】 1．注射给药系统概念、特点 2．注射用灭菌粉末的制剂技术 3．冷冻干燥过程、工艺的影响因素 4．注射用生物技术药物新剂型：微球和微囊、纳米粒、脂质体，注射用微乳 【熟悉】 1．冷冻干燥技术的特点、原理及设备、常见问题和解决方法 2．药物冻干损伤和保护机理