智能工厂建设项目-取样管理系统SMS解决方案.docx

智能工厂建设项目取样管理系统（SMS）解决方案目 录1概述41.1项目背景41.2项目目标42取样管理流程分析52.1取样管理流程概览52.2取样管理流程分析63取样管理系统解决方案73.1总体方案73.2取样管理系统流程规划73.2.1取样任务管理73.2.2取样准备管理83.2.3用户管理93.2.4维护管理94技术实现和系统部署方案114.1取样管理系统部署架构114.2软件环境114.2.1数据备份及恢复114.2.2断电恢复124.2.3访问控制及安全124.2.4审计追踪134.3服务器说明134.3.1服务器清单134.3.2服务器功能描述135系统集成方案146系统验证156.1验证方法176.2验证报告186.3主验证计划186.4用户需求规范186.5功能需求规范196.6设计规范196.7确认报告、测试结果、分析和验收196.8注释与澄清207系统实施227.1系统实施步骤227.2规划与评估227.3方案设计237.4开发测试247.5部署上线258系统取样、维护及服务278.1系统取样278.1.1取样概述278.1.2取样内容278.1.3取样策略288.1.4取样方式288.2系统维护288.2.1操作系统与软件故障的诊断与解决288.2.2系统优化298.2.3系统升级298.3售后服务29 概述项目背景为提高整体的管理水平，将药业建设为智能化工厂，以更好的保障患者的用药安全，拟以富阳生产基地为试点进行智能工厂建设项目的实施。本方案书是为智能工厂建设项目中取样管理系统而写。项目目标取样管理是检验结果具有代表性的重要保证，是GMP检查中必查项。取样管理系统对从取样任务的建立、取样过程的监控、取样记录的生成等取样全过程进行管理和控制。取样管理流程分析取样管理流程概览图2取样管理流程概览取样管理流程分析序号节点功能需求范围关注点新建取样任务选择取样物料名称，标准等产生一条新的取样记录，有编号取样计划形在取样计划，自动产生取样量取样的状态变更下发通知准备取样，录入检验结果取样的状态变更形成取样记录人员签到，取样效果评价取样的状态变更取样汇总分析分析报表用于决策取样管理流程分析取样管理系统解决方案总体方案取样管理系统, 简称SMS, 应适用于对原辅料、中间体、半成品、成品的取样操作。系统支持用户、组和访问权限的划分。各个模块间的数据可以关联调用。a)系统能在各流程章节层面上添加附件，以支持电子记录和处理与取样有关的GMP活动。b)记录的附件被指定一个特有的独一无二的附件编号。附件的编号是一目了然的并且至少能让用户知道这个附件属于哪个工作流程和记录。c)系统允许查看与记录有关的所有附件。d)系统允许管理员自定义上传文件的扩展名（如*.jpg, *.pdf等）。e)系统允许管理员以兆为单位配置每个附件的大小，至少需要支持10MB的附件。如果用户要退出当前正在操作的输入表单，系统应提示用户保存。系统能为各类事件和活动提供电子通知。这些通知应该在事先确定的行为发生时自动被触发。这些通知可以以电子邮件通知或个人系统首页的任务列表的形式发出。所有通知模版在运行期间不可自定义。取样管理系统流程规划取样任务管理流程如下：新建取样任务出现提示框取样人员--等待响应--形成电子记录。系统提供取样任务的新建、查询功能。每个任务有一个唯一的编号，且遵循一定的编码规则。取样任务查询条件有：产品名称、批号、日期等。系统在取样任务生成后，可自动出提示框通知取样人员。系统自动对取样人员的任务接受时间进行统计，汇总。取样准备管理操作描述流程：选择物料或批次-带出取样计划-自动计算取样量-打印标签.- 重打标签。可在系统中配置不同的取样计划。系统可根据请验的物料名称、规格等信息，自动带出取样计划。系统可根据批量及检验项目，自动计算取样量。可在系统中打印取样标签，并对标签进行编号。取样标签重复打印时，系统应要求说明理由。取样记录取样信息采集：系统对取样动作进行自动采集并在系统中生成具体的取样时间。可在系统中生成取样记录。在电子签名基于用户权限来实现，拥有相关权限人员在签名时通过输入用户名及密码验证身份，系统记录电子签名操作。系统可通过用户名、用户姓名、时间段等查询条件查询电子签名记录。原记录，包括结果在内，在常规操作中不能被重写或删除。电子签名必须至少有两部分组成（即用户名和密码）。签名记录必须至少包含能清晰显示以下内容的签字信息：签名者的姓名；签名生效的日期和时间。如需对电子文件或记录进行打印，最少签名信息（姓名，日期/时间、签名时的意义）必须打印在电子记录的纸质拷贝上。导出的电子报表或记录上应包含下载者的身份、下载时间、下载版本等控制信息。系统应该支持整个系统数据的备份与恢复。作为静态数据被定义的电子记录应该受到系统保护，避免通过用户/特