智能工厂建设项目-质量管理系统QMS解决方案.docx

智能工厂建设项目质量管理系统（QMS）解决方案目录1概述41.1项目背景41.2项目目标42系统功能52.1系统功能概述52.2系统功能综述53软件解决方案73.1QMS系统解决方案73.1.1功能设计73.2质量控制（QC）103.2.1样品检验流程103.2.2原材料检验113.2.3供应商管理143.2.4成品检验153.2.5中控检验183.2.6OOS调查程序193.2.7原始记录单203.2.8检验报告单223.2.9质量统计243.3质量保证（QA）253.3.1原材料供应商管理263.3.2产品质量批评价283.3.3留样观察管理293.3.4日常监督质量管理303.3.5不合格品处理流程313.3.6纠正预防措施管理324质量部门自动化仪器联结334.1仪器条件334.2仪器联结方案335系统验证345.1验证方法365.2验证报告375.3主验证计划375.4用户需求规范375.5功能需求规范385.6设计规范385.7确认草案395.8确认草案的执行395.9确认报告、测试结果、分析和验收395.10注释与澄清396系统培训、维护及服务416.1系统培训416.1.1培训概述416.1.2培训目标416.1.3培训内容426.1.4培训策略426.1.5培训方式426.2系统维护436.2.1硬件设备故障诊断436.2.2硬件设备更换与安装436.2.3操作系统与软件故障的诊断与解决436.2.4系统优化436.3售后服务43 概述项目背景根据对制药行业业务中质量部分信息和管理特点的调研，具体结合 QMS 系 统，本方案作为制药行业建立企业产品质量信息管理平台的信息化建设建议方案。通过本方案的实施，建成的质量管理信息系统将按照行业标准要求，对产品研发和生产、维护过程中质量分析检测过程和质量部门资源进行严格管理，实现从原料进厂、生产中间控制直至成品出厂的全过程质量数据管理以及全厂范围内质量数据的快速传递与共享。项目目标任何组织都需要管理，当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效达到质量改进。ISO9000是国际上通用的质量管理体系。质量部门数据管理主要由质量控制（QC）和质量保证（QA）两部分组成， QC部分完成样品检验过程管理、采集检验数据、生成各种类型的分析报表及检验报告单；QA 部分加强和规范业务流程的全面正确实施、有效监测和控制产品质量。质量系统旨在提升企业产品质量保证能力的一套管理系统。系统功能系统功能概述根据制药行业业务开展的实际情况，QMS系统具体划分为产品研发管理、产品生产管理、产品维护管理。相应的各个模块将由以下几部分组成实现制药行业质量业务管理。模块序号功能主要内容数据管理进货检验管理检验任务的通知、检验标准维护、自动触发检验任务，并动态获取物流、样品检验项目、方法、检验数量等信息。岗位信息修改可以对岗位检验的产品的批次进行选择，产品的信息会随着批号的改变做出相应的变化。新增批次针对应急样品，可以增加新的检验批次。 基础信息管理基础信息是指岗位状态中需要显示的一些信息的可能出现的选项。例如当前检验状态、进度，检验人员，等等类似的信息。管理的内容包括可能出现选项的增加、查询和修改。供应商管理显示供应商档案信息，联系人信息、三证信息、提供产品信息等维护，供应商准入流程的控制，供应商评价评分评级标准维护，供应商年度监察计划制定、监察报告、监察计划跟踪、计划达成率统计等功能质量保证产品质量评价、日常监督管理，CAPA审批，偏差异常处理意见输入等功能后台管理权限管理系统对部分显示的模块增加了权限的控制，主要包括管理模块的注册、登陆、修改密码。批次的管理、允许进入人数的修改，以及查看进入人员的信息功能等都需要对身份进行验证。系统集成通过后台配置和代码，可实现与第三方系统如ERP、MES、WMS、门禁、CCTV等系统集成用户/用户组定义，管理用户，用户组，通过给用户组添加权限，然后为用户分配用户组来给用户进行权限灵活分配稳定性数据保护系统连接UPS，断电后的使用时间不少于30分钟，保证断电后的数据安全。故障处理系统及设备出现故障时响应时间小于8小时，出现严重问题时应有备用方案，保证正常生产表2.1-1 系统功能概述表系统功能综述QMS系统采用计算机软件控制方式， 通过权限控制，有操作权限的人员才能在服务器中写入样品的产品名称、产品批次、检验路径等信息以及供应商相关信息，且需要管理人员审核后，才能发布。QMS系统会与实验室自控系统的实时数据库相连，直接从数据库中取数，不用人为进行