洁净试验室设计确认方案.doc

设计确认 洁净实验室净化空调系统设计确认方案 起草人 审查人 审人 审核人 批准人 部门 质量保证部 质量保证部 质量保证部 职务 姓名 签名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 变更记载 版本号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 01 2012年3月日 目录 目的 本设计确认是为了确认接收方的科研楼内微生物实验室及仓储区取样室的设计符合国家GMP要求和客户的要求。同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。 适用范围 文件的范围包括了微生物实验室及仓储区的取样室的净化空调系统（HAVC）和洁净室，而不包括舒适性空调和一般检验或仓储区域。职责 单 位 职 责 开展设计确认（设计确认）工作，并最终编写设计确认文件 收集设备或系统的数据并填写在设计确认文件中 记录在设计确认过程中发生的偏差 针对偏差提出解决方案 提交设计确认文件，以供接收方进行审核和批准 提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件 审核和批准设计确认文件 审核设计确认过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动 参考文件 本设计确认参考了以下标准和指南： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《中国药典》2010版 《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008） 《洁净厂房设计规范》（GB50472-2008） 《建筑设计防火规范》（GB50016-2006） 《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010） 《洁净厂房施工及验收规范》（GB50591-2010） 《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50184-2011） 《建筑节能工程施工质量验收规范》（GB50411-2007） 《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002） 《火灾自动报警系统施工及验收规范》（GB50166-2007） 《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）；《建筑电气工程施工质量及验收规范》 GB50303-2002； 《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）； 《建筑内部装修防火施工及验收规范》 GB50354-2005。 《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》 GB50168-2006； 《电气装置安装工程接地施工及验收规范》 GB50169-2006； 《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》（GB50185-2010）； 《机械设备安装工程施工及验收规范》（GB50231-2009）； 《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-98）； 接收方科研楼内的微生物实验室及仓储区的取样室共设计4套空调净化系统（HAVC），分别为AHCU-1，AHCU-2，AHCU-3和AHCU-4为洁净空调系统，其中AHCU-1覆盖区域为阳性对照及相关区域，AHCU-2覆盖区域为微生物限度室及相关区域，AHCU-3覆盖区域为无菌检测实验室及相关区域，AHCU-4覆盖区域为仓储区取样室及相关区域。该4套空调净化系统覆盖的房间内的气流组织均为顶送风，侧下回风。 房间清单如下： 房间名称 房间编号 洁净级别 空调系统 排风系统 温度（） 相对湿度（%） 房间压力（Pa） 阳性对照区 换鞋间 A01 D AHCU-1 P-1 18~26 45~65 10 更衣间 A02 C AHCU-1 P-1 18~26 45~65 20 阳性对照室 A03 C AHCU-1 P-1 18~26 45~65 25 微生物限度区 换鞋间 B01 D AHCU-2 18~26 45~65 10 更衣间 B02 C AHCU-2 18~26 45~65 20 微生物限度室 B03 C+A AHCU-2 18~26 45~65 30 无菌检测区 换鞋间 C01 D AHCU-3 18~26 45~65 10 更衣间 C02 C AHCU-3 18~26 45~65 20 更无菌衣间 C03 B AHCU-3 18~26 45~65 30 无菌检测室 C04 B+A AHCU-3 18~26 45~65 40 取样区 换鞋间 D01 D AHCU-4 18~26 45~65 10 更衣间 D02 C AHCU-4 18~26 45~65 20 取样室 D03 C+A AHCU-4 18~26 45~65 30 5.2 设计说明 5.2.1 室内设计参数： 洁净级别 区域 设计温度 （） 设计相对湿度 （%） 设计换气次数 （次/小时） 房间名称 房间编号 D 换鞋间 A0