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腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋包装材料质量标准汇
包装材料质量标准
题 目 腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋 制定人 日期 审核人 日期 编 号 Spe-PMS-001 批准人 日期 颁发部门 质量保证部 生效日期 年 月 日 分发部门 QA部门1、QC部门1(金山生产基地) 发放:2 份 复审日期 2014年6 月 版本号 第1版 第1页/共 37 页 1.目的:本标准是为腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋生产检验而制定,保证检验结果准确可靠,确保合格的物料投入生产使用。
2.范围
2.1本标准描述了腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋(以下简称聚氯乙烯塑料袋)的基本信息。
2.2本标准规定了聚氯乙烯塑料袋的取样操作规程编号、检验项目、限度标准、试验方法和检验规则等。
3.基本信息
3.1名称及编码
通用名称:聚氯乙烯塑料袋
英文名:PVC plastic bags
物料编码:D2001000058
3.2检验依据:Q/TQDM02-2008
3.3来源:本厂塑袋车间自制
3.4贮存条件:专用库房存放
4.样图
4.1长袋型样图
题 目 腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋 编 号 Spe-PMS-001 2/37 图1
4.2短袋型样图
题 目 腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋 编 号 Spe-PMS-001 3/37 图2
图3:195mm的药液袋袋子样图
题 目 腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋 编 号 Spe-PMS-001 4/37 5.检验项目和限度标准
项目 法定标准 外观 应符合规定 规格尺寸 应符合规定 聚氯乙烯含量 ≥55% 游离邻苯二甲酸二酯含量 <10mg/100ml 鉴别 照红外分光光度法测定,应与对照图谱一致 物理要求 抗跌落 应符合规定 氧气透过量 ≤1200cm3(m2·24h·0.1MPa) 氮气透过量 ≤600cm3(m2·24h·0.1MPa) 化学要求 炽灼残渣 ≤0.1% 金属元素 ≤3mg/Kg 聚乙烯单体 ≤1μg/g 浊度 ≤2级 色泽 应无色 酸碱度 5~7 紫外吸收度 250nm~310nm应≤0.25 蒸发残渣 ≤12.5mg/250ml 还原物质 两值之差不应大于3.0ml 铵离子 ≤0.00008% 金属离子 应符合规定 重金属 ≤1mg/L 环已酮残留量 每袋≤10mg 生物要求 细菌内毒素 <0.25EU/ml 热原 应符合规定 细胞毒性 相对增殖度不得过2组长 溶血 <5% 急性全身毒性 应无急性全身毒性 致敏 应不产生致敏反应 皮内刺激 应无刺激作用 6.试验方法
6.1外观
6.1.1取样量
厂订批号每批抽取50只。
6.1.1检验操作
在自然光线明亮处,正视目测,统计超标准的偏差数量,应符合规定。
6.1.2标准规定
题 目 腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋 编 号 Spe-PMS-001 5/37 6.1.2.1无色或几乎无色的透明塑料容器;袋身无明显丝路和皱纹;无砂眼渗漏。
6.1.2.2热合缝完整、牢固。热合缝切面厚度不应小于单层薄膜的厚度。
6.1.2.3袋左右肩对称,偏差小于10mm。
6.1.2.4薄膜厚度:0.40-0.45 mm(单层)
6.2 规格与尺寸
6.2.1工具或仪器:
(1)分度值为0.01mm的游标卡尺、0.1cm的直尺。
6.2.2取样量:
每批抽取10只。
6.2.3检验操作
用分度值为0.01mm的游标卡尺进行检测,统计超标准的偏差数量,图1应符合表1-1规定、图2应符合表2-2规定、图3应符合表3-3规定;
表1-1 单位:mm
袋型 总长L1 袋身长L2 袋宽L3 尾宽L4 头缝宽L5 尾孔Φ1 短管 长管 袋型1、袋型2、袋型3、 345±8 305±4 180±5 22±2 18±3 6±1 L7:15±5
内径Φ3:
6.1±0.1
壁厚:
0.90~1.05 L6:40±5
内径Φ2:6.1±0.1
6.3±0.1(腹透专用)
壁厚:0.90~1.05
0.95~1.05(腹透专用) 总长L 头缝宽L1 袋身长L2 尾宽L3 尾孔Φ 袋宽W 细管 粗管 袋型4、袋型5、袋型6、 360±5 11±2(注1)
18±2(注2) 325±5(注1)
318±5(注2) 28±2 5±1 180±5 L5:30±5
内径Φ1:
6.1±0.1
壁厚:
0.95±0.05 L4 >40
内径Φ2:
7.2±0.1
壁厚:
1.00±0.05 290±5 11±2(注1)
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