网站大量收购独家精品文档,联系QQ:2885784924

腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋包装材料质量标准汇.doc

腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋包装材料质量标准汇.doc

  1. 1、本文档共39页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋包装材料质量标准汇

包装材料质量标准 题 目 腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋 制定人 日期 审核人 日期 编 号 Spe-PMS-001 批准人 日期 颁发部门 质量保证部 生效日期 年 月 日 分发部门 QA部门1、QC部门1(金山生产基地) 发放:2 份 复审日期 2014年6 月 版本号 第1版 第1页/共 37 页 1.目的:本标准是为腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋生产检验而制定,保证检验结果准确可靠,确保合格的物料投入生产使用。 2.范围 2.1本标准描述了腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋(以下简称聚氯乙烯塑料袋)的基本信息。 2.2本标准规定了聚氯乙烯塑料袋的取样操作规程编号、检验项目、限度标准、试验方法和检验规则等。 3.基本信息 3.1名称及编码 通用名称:聚氯乙烯塑料袋 英文名:PVC plastic bags 物料编码:D2001000058 3.2检验依据:Q/TQDM02-2008 3.3来源:本厂塑袋车间自制 3.4贮存条件:专用库房存放 4.样图 4.1长袋型样图 题 目 腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋 编 号 Spe-PMS-001 2/37 图1 4.2短袋型样图 题 目 腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋 编 号 Spe-PMS-001 3/37 图2 图3:195mm的药液袋袋子样图 题 目 腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋 编 号 Spe-PMS-001 4/37 5.检验项目和限度标准 项目 法定标准 外观 应符合规定 规格尺寸 应符合规定 聚氯乙烯含量 ≥55% 游离邻苯二甲酸二酯含量 <10mg/100ml 鉴别 照红外分光光度法测定,应与对照图谱一致 物理要求 抗跌落 应符合规定 氧气透过量 ≤1200cm3(m2·24h·0.1MPa) 氮气透过量 ≤600cm3(m2·24h·0.1MPa) 化学要求 炽灼残渣 ≤0.1% 金属元素 ≤3mg/Kg 聚乙烯单体 ≤1μg/g 浊度 ≤2级 色泽 应无色 酸碱度 5~7 紫外吸收度 250nm~310nm应≤0.25 蒸发残渣 ≤12.5mg/250ml 还原物质 两值之差不应大于3.0ml 铵离子 ≤0.00008% 金属离子 应符合规定 重金属 ≤1mg/L 环已酮残留量 每袋≤10mg 生物要求 细菌内毒素 <0.25EU/ml 热原 应符合规定 细胞毒性 相对增殖度不得过2组长 溶血 <5% 急性全身毒性 应无急性全身毒性 致敏 应不产生致敏反应 皮内刺激 应无刺激作用 6.试验方法 6.1外观 6.1.1取样量 厂订批号每批抽取50只。 6.1.1检验操作 在自然光线明亮处,正视目测,统计超标准的偏差数量,应符合规定。 6.1.2标准规定 题 目 腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋 编 号 Spe-PMS-001 5/37 6.1.2.1无色或几乎无色的透明塑料容器;袋身无明显丝路和皱纹;无砂眼渗漏。 6.1.2.2热合缝完整、牢固。热合缝切面厚度不应小于单层薄膜的厚度。 6.1.2.3袋左右肩对称,偏差小于10mm。 6.1.2.4薄膜厚度:0.40-0.45 mm(单层) 6.2 规格与尺寸 6.2.1工具或仪器: (1)分度值为0.01mm的游标卡尺、0.1cm的直尺。 6.2.2取样量: 每批抽取10只。 6.2.3检验操作 用分度值为0.01mm的游标卡尺进行检测,统计超标准的偏差数量,图1应符合表1-1规定、图2应符合表2-2规定、图3应符合表3-3规定; 表1-1 单位:mm 袋型 总长L1 袋身长L2 袋宽L3 尾宽L4 头缝宽L5 尾孔Φ1 短管 长管 袋型1、袋型2、袋型3、 345±8 305±4 180±5 22±2 18±3 6±1 L7:15±5 内径Φ3: 6.1±0.1 壁厚: 0.90~1.05 L6:40±5 内径Φ2:6.1±0.1 6.3±0.1(腹透专用) 壁厚:0.90~1.05 0.95~1.05(腹透专用) 总长L 头缝宽L1 袋身长L2 尾宽L3 尾孔Φ 袋宽W 细管 粗管 袋型4、袋型5、袋型6、 360±5 11±2(注1) 18±2(注2) 325±5(注1) 318±5(注2) 28±2 5±1 180±5 L5:30±5 内径Φ1: 6.1±0.1 壁厚: 0.95±0.05 L4 >40 内径Φ2: 7.2±0.1 壁厚: 1.00±0.05 290±5 11±2(注1)

文档评论(0)

liwenhua00 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档