腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋包装材料质量标准汇.doc

包装材料质量标准 题 目 腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋 制定人 日期 审核人 日期 编 号 Spe-PMS-001 批准人 日期 颁发部门 质量保证部 生效日期 年 月 日 分发部门 QA部门1、QC部门1（金山生产基地） 发放：2 份 复审日期 2014年6 月 版本号 第1版 第1页／共 37 页 1.目的：本标准是为腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋生产检验而制定，保证检验结果准确可靠，确保合格的物料投入生产使用。 2.范围 2.1本标准描述了腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋（以下简称聚氯乙烯塑料袋）的基本信息。 2.2本标准规定了聚氯乙烯塑料袋的取样操作规程编号、检验项目、限度标准、试验方法和检验规则等。 3.基本信息 3.1名称及编码 通用名称：聚氯乙烯塑料袋 英文名：PVC plastic bags 物料编码：D2001000058 3.2检验依据：Q/TQDM02-2008 3.3来源：本厂塑袋车间自制 3.4贮存条件：专用库房存放 4.样图 4.1长袋型样图 题 目 腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋 编 号 Spe-PMS-001 2／37 图1 4.2短袋型样图 题 目 腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋 编 号 Spe-PMS-001 3／37 图2 图3：195mm的药液袋袋子样图 题 目 腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋 编 号 Spe-PMS-001 4／37 5.检验项目和限度标准 项目 法定标准 外观 应符合规定 规格尺寸 应符合规定 聚氯乙烯含量 ≥55% 游离邻苯二甲酸二酯含量 ＜10mg/100ml 鉴别 照红外分光光度法测定，应与对照图谱一致 物理要求 抗跌落 应符合规定 氧气透过量 ≤1200cm3(m2·24h·0.1MPa) 氮气透过量 ≤600cm3(m2·24h·0.1MPa) 化学要求 炽灼残渣 ≤0.1% 金属元素 ≤3mg/Kg 聚乙烯单体 ≤1μg/g 浊度 ≤2级 色泽 应无色 酸碱度 5～7 紫外吸收度 250nm～310nm应≤0.25 蒸发残渣 ≤12.5mg/250ml 还原物质 两值之差不应大于3.0ml 铵离子 ≤0.00008% 金属离子 应符合规定 重金属 ≤1mg/L 环已酮残留量 每袋≤10mg 生物要求 细菌内毒素 ＜0.25EU/ml 热原 应符合规定 细胞毒性 相对增殖度不得过2组长 溶血 ＜5% 急性全身毒性 应无急性全身毒性 致敏 应不产生致敏反应 皮内刺激 应无刺激作用 6．试验方法 6.1外观 6.1.1取样量 厂订批号每批抽取50只。 6.1.1检验操作 在自然光线明亮处，正视目测，统计超标准的偏差数量，应符合规定。 6.1.2标准规定 题 目 腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋 编 号 Spe-PMS-001 5／37 6.1.2.1无色或几乎无色的透明塑料容器；袋身无明显丝路和皱纹；无砂眼渗漏。 6.1.2.2热合缝完整、牢固。热合缝切面厚度不应小于单层薄膜的厚度。 6.1.2.3袋左右肩对称，偏差小于10mm。 6.1.2.4薄膜厚度：0.40-0.45 mm（单层） 6.2 规格与尺寸 6.2.1工具或仪器： （1）分度值为0.01mm的游标卡尺、0.1cm的直尺。 6.2.2取样量： 每批抽取10只。 6.2.3检验操作 用分度值为0.01mm的游标卡尺进行检测，统计超标准的偏差数量，图1应符合表1-1规定、图2应符合表2-2规定、图3应符合表3-3规定； 表1-1 单位:mm 袋型 总长L1 袋身长L2 袋宽L3 尾宽L4 头缝宽L5 尾孔Φ1 短管 长管 袋型1、袋型2、袋型3、 345±8 305±4 180±5 22±2 18±3 6±1 L7：15±5 内径Φ3： 6.1±0.1 壁厚： 0.90～1.05 L6：40±5 内径Φ2：6.1±0.1 6.3±0.1（腹透专用） 壁厚：0.90～1.05 0.95～1.05（腹透专用） 总长L 头缝宽L1 袋身长L2 尾宽L3 尾孔Φ 袋宽W 细管 粗管 袋型4、袋型5、袋型6、 360±5 11±2（注1） 18±2（注2） 325±5（注1） 318±5（注2） 28±2 5±1 180±5 L5：30±5 内径Φ1： 6.1±0.1 壁厚： 0.95±0.05 L4 ＞40 内径Φ2： 7.2±0.1 壁厚： 1.00±0.05 290±5 11±2（注1）