03-胶囊填充机验证.docVIP

全自动胶囊充填机 验证文件 设 备 名 称 验证文件编号 ZJT-20全自动胶囊充填机 SMP-VT-3004-01 目 录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、全自动胶囊充填机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2除尘器连接 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转） 4.3.1.1性能测试步骤一 4.3.1.2性能测试步骤二 4.3.2功能测试（负载运转） 4.3.2.1功能测试步骤一 4.3.2.2功能测试步骤二 5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1概述与资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2除尘器连接 5.3运行验证 5.3.1性能测试（空运转） 5.3.1.1性能测试步骤一 5.3.1.2性能测试步骤二 5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一 5.3.2.2功能测试步骤二 6、验证总结与验证结果审批 6.1全自动胶囊充填机验证总结 6.2验证总结的起草 6.3验证结果的审查 6.4验证结果的批准 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 检查并确认全自动胶囊充填机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的胶囊剂，资料和文件符合GMP管理要求。 1.2验证计划 1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。 2）3月成立设备验证小组。 3）验证周期二年。 2、验证机构 生产技术部： 质量部： 工程部： 制剂车间： 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草 设备名称：ZJT-20 全自动胶囊充填机 设备编号： 验证文件编号： 起草部门： 签名： 日期： 3.2验证方案的审查 审 查 签 名 日 期 生产技术部负责人 工程部负责人 质量部负责人 制剂车间负责人 3.3验证方案的批准 批准意见： 批准人： 日期： 4、全自动胶囊充填机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 1）全自动胶囊充填机标准操作规程 2）使用说明书 3）设备备品备件清单 4）全自动胶囊充填机维护检修规程 述明：存放处及资料编号。 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 简述：该机基本性能 4.1.2.2设备材质 述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。 要求：应符合《规范》第三十二条要求。符合《全自动胶囊充填机维护检修规程》质量标准。 执行部门：工程部 4.2公用工程连接 4.2.1配电 1）测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。 2）综述：电力连接是否符合当今电气规范要求。 电力连接是否符合当今GMP要求。 3）确认设备和电力确已连接并小结。 要求：应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP有关规定。 执行部门：动力车间 4.2.2除尘器连接 1）简述：除尘器规格型号，基本性能参数。 2）测试：真空度（标准表） 3）确认设备和除尘器确已连接并小结。 要求：除尘器有足够吸力，能满足生产需要，符合GMP要求。 执行部门：制剂车间 配合部门：动力车间（仪表） 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转） 目的：保证胶囊充填机在空运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括： 4.3.1.1性能测试步骤一： 检查：电气连接是否合乎要求，润滑油使用是否合乎标准。 设备和辅助设备的安装是否合乎要求，真空软管是否已 连接好，确认安装验证已执行并得到认可。 4.3.1.2性能测试步骤二： 1）空载试车按手动、点动、联动的次序进行。 2）手动运转十二工位两圈，点动试车十二工位五圈，应无异常现象。 3）联动试车0.5小时后停机检查，对各机构的松动、位移现象，进行调整和