中药质量标准若干问题.pptVIP

中药质量标准研究制定若干问题 国家药典委员会 钱忠直 ? 一、质量标准的战略重要性 标准战略 国际—中法、中日、中韩、FHH、中美 国内—地升国、标准提高行动计划 企业—主动与被动、中保与专利 二、国家药品标准 药品管理法明确规定： “药品必须符合国家药品标准。” “国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。” 注册标准 进口药标准、试行标准 药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量符合要求的判定标准。 制订药品标准必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，使药品标准起到促进提高质量、择优发展的作用。 中药质量标准是国家药品标准的重要组成部分。由于成分复杂，品种繁多，中药标准的整体水平还不高，对药品质量的可控性和专属性不强。同时，由于起步较晚，与化学药品质量标准的研究相比，中药质量标准研究的规范化程度也有较大的差距。 三、中药质量标准发展历程 历版中国药典中药质量标准的概况 中国药典中药质量标准的发展大致可以分为三个阶段 第一阶段 1953年版、1963年版 第二阶段 1977年版 第三阶段 1985、1990、1995、2000年版