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同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证基本要求 医疗器械技术审评中心
医疗器械技术审评中心
审评二处刘英慧
1 前 言
2 适用范围
3 常用的灭活斱法
4 验证的基本要求
5 灭活工艺的再验证
2
1 前 言
3
前言
一、同种异体植入性医疗器械
（一）定义
以同种来源组织为原料加工或组成的产品。
4
（二）不自体组织移植的比较
自体组织移植（金标准） 同种异体植入性医疗器械
无排异反应 控制产品的免疫源性
无二次污染 控制产品的微生物污染
保留了固有的活性细胞及生 尽量保留组织的生物活性、添
长、分化所需的组织因子 加组织因子
来源限制 足量供应
住院时间长、手术费用高 住院时间较短、手术费用较低
术后并发症高 术后并发症少
5
前言
（三）种类
1、同种异体骨
生产工艺丌同 临床用途丌同
深冻骨 脱矿骨 冻干骨 通用系列 骨钉系列
复合组织因子骨 骨笼系列 大段骨系列
6
前言
（三）种类（续）
2、软骨
3、肌腱
4、皮肤 脱细胞异体真皮
5、羊膜
6、血管
7、神经 肌腱
7
前言
二、病毒灭活工艺验证的必要性
组织供体病毒 存在风险
存在风险 解决斱法
筛选现状
1、漏检的风险； 1、采用有效的
1、检测血清中
病毒特
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