无创自动测量血压计临床试验方法介绍 医疗器械技术审评中心.pdf

无创自动测量血压计 临床试验方法介绍 审评一处 谷晓芳 1 主要内容 1. 背景知识介绍 2. 血压测量准确性验证的必要性 3. 不同试验方法介绍 3.1 AAMI 3.2 BHS 3.3 EHS 4. 不同试验方法比较 2 1. 背景介绍 3 l血压测量方法分类： 有创测量系统，通过动脉留置针直接测量血压 无创测量系统：通过袖带间接测量血压。 l有创法： 目前被认为是金标准 缺点：有创伤、有风险 l无创测量： 听诊法 自动测量血压计 4 l无创自动测量血压计： 通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自 动完成间接测量（无创）动脉血压的装置，袖 带的充、放气由使用者或该装置控制。（YY 0670-2008的定义） l动态血压测量装置 不能24小时连续测量，“动态”的叫法，容易产 生误解 （但是已多年使用） “间歇性”血压测量装置的叫法更准确 5 适用此临床要求的产品举例 上臂式 （筒状） 上臂式 动态血压计 多参数监护仪中的无创 腕式血压计 血压监护功能 6 2. 血压测量准确性验证的必要性 7 误差来源 l手动： 错误的袖带尺寸 数字使用习惯 使用者训练不充分 l 自动测量血压计 人为误差可以限制 基于不同制造商算法差别产生的误差 目标节律性的骚动 患者依从性变化 患者运动 8 血压测量准确性验证的必要性 l 非专业人士的广泛应用 l 高血压早发现的一个重要因素： 压测量装置的准确性 （特别是在 人监督的情况下） l 给专业人士提供准确的设备很重要 给非专业人士提供准确的设备可能更重要 l 非专业人士寻求医生帮助的唯一标准：血压测量结果 患者需要根据测量结果决定是否需要进一步采取行动 • 如果血压测量值偏低，患者可能会拒绝服用降压药 • 如果血压测量值偏高，患者可能会服用不需要服用的降压药 9 3. 不同试验方法介绍 10 l目前标准认可的方法（YY 0670和YY 0667中的方法）