消化不良ⅲ期临床研究方案.docVIP

XXXXXXXXⅢ期临床试验方案 以安慰剂为对照，评价XXXXXXXX治疗功能性消化不良（肝胃不和证）的有效性及安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验 方案编号： 临床批件文号： 国家食品药品监督管理局XXXXXXXX 申办者： XXXXXXXX有限公司 临床研究负责单位： XXXXXXXX医院 临床研究参加单位： 方案设计者： XXXXXXXX医师 方案制定时间： 2011年10月 方案定稿日期： 方案摘要 研究题目： 以安慰剂为对照，评价XXXXXXXX治疗功能性消化不良（肝胃不和证）的有效性及安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验 试验目的： 验证XXXXXXXX治疗功能性消化不良（肝胃不和证）的有效性和安全性。 试验设计： 安慰剂平行对照、区组随机、双盲、优效性检验、多中心试验 受试人群： 入组标准： 符合罗马Ⅲ标准中功能性消化不良诊断。 志愿签署知情同意书。 年龄岁，性别不限。 样本含量： xxxX例。其中试验组例，安慰剂对照组例试验组试验组：，粒/次，次/日，口服； 安慰剂对照组：模拟剂，粒/次，次/日，口服； 疗程周 安全性指标： 血常规，尿常规，心电图。 预期试验进度：  缩略语表 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 CRF Case Report Form 病历报告表 AE Adverse Event 不良事件 SAE Serous Advers Event 严重不良事件 SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 ICF Informed Consent Forms 知情同意书 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 ALT Alanine Aminotransferase 谷丙转氨酶 AST Aspartate Aminotransferase 谷草转氨酶 TBIL Total Bilirubin 总胆红素 ALP Alkaline Phosphatase 碱性磷酸酶 GGT γ-glutamyl transpeptadase γ-谷氨酰转移酶UN Blood Urea Nitrogen 尿素氮 Cr Creatinine 肌酐 ECG Electrocardiogram 心电图 FAS Full Analysis Set 全分析数据集 PPS Per-Protocol Set 符合方案数据集 SS Safety Set 安全性数据集 LOCF Last Observation Carry Forword 最后观测数据截转 CMH Cochran-Mantel-Haenzel CMH统计方法 DRQ Data Ramp Query 产生数据疑问表 目 录 一、研究背景资料 7 （一）项目背景 7 （二）主要药效学试验 7 （三）毒理试验 7 （四）Ⅱ期临床试验结果 7 二、试验目的 7 三、试验总体设计 7 （一）总体设计 7 （二）随机分组 7 （三）对照药物 8 （四）盲法设计 8 （五）样本含量 8 四、受试者的选择和退出 9 （一）功能性消化不良西医诊断标准 9 （二）肝胃不和证中医辨证标准 10 （三）症状轻重分级标准 10 （四）入选标准 11 （五）排除标准 11 （六）受试者退出试验的条件及步骤 12 （七）中止试验的条件 12 （八）剔除病例标准 13 五、治疗方案 13 （一）药品来源、剂量、用法与疗程 13 （二）药品准备与标签 13 14 （四）药品分配、清点与回收 14 （五）药品编盲与应急信件准备 14 （六）试验注意事项及合并用药规定 14 六、观测指标 14 （一）背景资料观察（试验前） 14 （二）安全性指标 14 （三）诊断性指标 15 （四）疗效性指标 15 七、疗效判定标准 15 八、不良事件的观察 16 （一）不良事件的记录 16 （二）严重程度判断 16 （三）与药物因果关系判断 16 （四）不良事件的处理 17 九、试验用药管理制度 18 （一）试验前管理 18 （二）试验期管理 18 （三）试验后管理 18 十、数据管理和统计分析 18 （一）研究者填写数据要求 18 （二）监查员监察数据要求 18 （三）数据库建立及数据录入 19 （四）数据库的锁定 19 十一、统计分析 19 （一）数据集选择 19 （二）统计分析计划 20 十二、质量控制与质量保证 20 （一）质量控制 20 （二）质量保证 21 十三、伦理学要求 21 十四、资料保存与总结 21 （一）资料保存 21 （二）试验总结 21 十五、各方职责