片剂的制备及包衣.ppt

片剂的制备  一.片剂的制备方法概述 二.湿法制粒压片技术 压片过程的三大要素： 流动性、压缩成形性和润滑性。 ① 流动性好：使流动、充填等粉体操作顺利进行，可减少片重差异； ② 压缩成形性好：不出现裂片、松片等不良现象； ③ 润滑性好：片剂不粘冲，可得到完整、光洁的片剂。 片剂的制备方法 按制备工艺分类： （一）湿法制粒压片法工艺流程图： （二）干法制粒压片法工艺流程图 （三） 直接粉末压片法工艺流程图 （四）半干式颗粒压片法工艺流程图 湿法制粒压片法工艺流程图 湿法制粒压片工艺流程 (一)物料的粉碎 (二)过筛 (三)混合 (四)制粒 (五)颗粒干燥 (六)整粒与混合 (七)压片 (八)包衣 (九)质量检查 (十)包装 (四) 制粒1.挤压制粒方法与设备 特 点 1.颗粒大小的调节: 2.制粒前需混合,制软材,故劳动强度大,不适应大生 产。 软材质量以“轻握成团，轻压即散”为准则。 2.转动制粒方法与设备 3.高速搅拌制粒方法与设备 先将药物粉末和辅料加 入到高速搅拌制粒机的 容器内，搅拌混合后加 入粘合剂，高速搅拌制 粒的方法。 5.复合型制粒方法与设备 复合型制粒机是搅拌制粒、转 动制粒、流化床制粒等各种制粒技 能结合在一起，使混合、捏合、制 粒、干燥、包衣等多元单个操作在 一个机器内进行的新型设备。 多以流化床为母体进行的多种组合。 7.液相中晶析制粒法 液相中晶析制粒法是使药物在 液相中析出结晶的同时借液体架桥 剂和搅拌的作用聚结成球形颗粒的 方法。因其颗粒形状为球形，故也 称为球形晶析制粒法，简称球晶粒 法。 （二）湿法制粒机理(自学) (五)颗粒的干燥 1.干燥的原理 ①pwp，进行干燥； ②pw=p，干燥即行停止； ③pwp，吸湿。 颗粒干燥程度的表征:干燥失重测定法 干燥参数 1.干燥温度：40。C-60。C(70。C; 100。C) 2.干燥程度：一般干颗粒的含水量控制在3%为宜。 六、整粒与混合 目的：是使干燥过程中 结块、粘连的颗粒分散 开，以得到大小均匀的 颗粒。 方法:整粒一般采用过筛 的方法。 整粒后，向颗粒中加入 润滑剂和外加的崩解剂，进 行“总混”。 小型V型混合机 七、压片 1、按主药含量计算片重 2、按干颗粒总重计算片重 有些中药成份复杂，没有准确的含量测定方法，这时 选择该法计算片重。 （二）压片机 (1) 常用压片机按其结构分为单冲压片机和旋转 压片机； (2) 按压制片形分圆形片压片机和异形片压片机； (3) 按压缩次数分一次压制压片机和二压制压片机； (4) 按片层分为双层压片机和有芯压片机等。 1)单冲压片机 主要结构： ①加料器—加料斗、饲料器； ②压缩部件—上、下冲和模圈； ③各种调节器—压力调节器、片重调节器、推片调节器。 单冲压片机的调节 压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深度，下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反之则小。 片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。 推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。 单冲压片机 非圆形的几何形状片剂冲模(如椭圆形、囊形、菱形、心形、三角形、月牙形、动物形状、水果形状等)。 各种片剂 2） 旋转压片机 主要工作部分有：机台、压轮、片重调节器、压力调节器、加料斗、饲料器、吸尘器、保护装置等。 机台分三层，上层装有若干上冲，在中层对应的位置上装着模圈，在下层对应的位置上装着下冲。 压片过程：填充→压片→推片。 优点：①由上、下冲同时加压，压力分布均匀； ② 生产效率高等，如55冲生产能力可达50万片/小时。 （四）片剂成形的影响因素 1. 物料的压缩成形性：弹性形变；塑性形变 2. 药物的熔点及结晶形态 3. 粘合剂和润滑剂 4. 水分 5. 压力 （五）片剂制备中可能发生的问题及原因分析 1. 裂片 2. 松片 3. 粘冲 4. 片重差异超限 5. 崩解迟缓 6. 溶出超限 7. 片剂中的药物含量不均匀 2.松片 现象：片剂硬度不够，稍加触动即散碎的 现象称为松片。 原因： 解决办法：增加硬度即可解决。如改善物 料的可压性，更换粘合剂或润滑剂，增加压 力和延长压缩时间等。 3.粘 冲