ISO质量管理体系建立与审核标准.pptVIP

二、内部审核 （一）内部审核的原则 （1）客观性原则 （2）独立性原则 （3）系统性原则 （4）抽样原则 （5）保密原则 * 二、内部审核 （二）内部审核的策划与准备 1．内部审核的策划 （1）最高管理者的支持。 （2）管理者代表主持内部质量审核。 管理者代表必须主持组织的内部质量审核活动，具体包括： ① 主持内部质量审核策划，确定审核范围、审核时间、审核地点等； ② 组建内部质量审核小组，并组织审核小组实施内审活动； ③ 负责内部质量审核的沟通与协调； ④ 汇报内部质量审核结果，将内审活动的结果及时向最高管理者汇报，以使其全面掌握组织质量管理体系的业绩和存在改进的机会。 （3）确定内部审核的责任部门。 * 二、内部审核 2．内部审核的准备 内部质量审核的准备是在内部审核策划之后，在实施内部审核活动之前应开展的必备的活动。准备工作包括组建审核小组、编制审核计划和准备审核资料等。 （1）组建审核小组 （2）编制审核计划 （3）准备审核资料 * ISO质量管理体系的基本知识 本 章 重 点 1 2008版ISO质量管理体系的基本要求 2 ISO质量管理体系的建立 3 ISO质量管理体系审核 4 质量认证 5 * 第一节 ISO质量管理体系的基本知识 一、质量管理体系 二、质量管理八项原则 三、ISO 9000族质量管理体系标准 * 一、质量管理体系 （一）体系、管理体系和质量管理体系 国际标准ISO 9000：2005《质量管理体系——基础和术语》对体系、管理体系及质量管理体系进行了明确的定义。 （1）体系。体系是指“相互关联或相互作用的一组要素”。 （2）管理体系。管理体系是指“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。 （3）质量管理体系。质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。 * 一、质量管理体系 （二）质量管理体系的特征 质量管理体系的特征 Title 整体性 相关性 程序性 动态性 * 二、质量管理八项原则 （一）质量管理八项原则的内容 （二）质量管理八项原则的具体含义 领 导 作 用 全员参与 管理的系统方法 过程方法 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 以顾客为关注焦点 持续改进 * 三、ISO 9000族质量管理体系标准 （一）质量管理体系标准的产生与发展 标准的产生阶段 标准的发展阶段 标准的固化阶段 标准的提升阶段 * 三、ISO 9000族质量管理体系标准 ISO 8402：1986 ISO 9001/2/3：1987 ISO 9004：1987 ISO 8402：1994 ISO 9001/2/3：1994 ISO 9004：1994 ISO 9000：2000 ISO 9001：2000 ISO 9004：2000 ISO 9000：2005 ISO 9001：2008 ISO 9004：2009 ISO 10011-1：1990 ISO 10011-2：1991 ISO 10011-3：1991 ISO 19011：2000 ISO 19011：2002 * 三、ISO 9000族质量管理体系标准 （二）ISO 9000族标准的结构 ISO 9000族标准由核心标准、其他标准、报告或技术规范或技术协议以及小册子四个层次组成. * 三、ISO 9000族质量管理体系标准 类 别 内 容 第一部分： 核心标准 ISO 9000：2005 质量管理体系——基础和术语 ISO 9001：2008 质量管理体系——要求 ISO 9004：2009 质量管理体系——业绩改进指南（正在修订） ISO 19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南 第二部分： 其他标准 ISO 10012：2003 测量管理体系 ISO 10019：2005 质量管理体系咨询师选择和使用指南 第三部分： 技术报告或技术规范或技术协议 ISO/TS 10005 质量计划指南 ISO/TS 10006 项目质量管理指南 ISO/TS 10007 技术状态管理指南 ISO/TR 10014 质量经济性管理指南 ISO/TR 10013 质量管理体系文件 ISO/TR 10017 ISO9001：2000中统计技术指南 ISO/TR 10018 顾客投诉 技术协议（1） 2002医疗机构应用ISO 9000指南 技术协议（2） 教育机构应用ISO 9000指南 第四部分： 小册子 ISO/TC176根据实施ISO 9000族标准的实际需要，将陆续编写一些宣传小册子形式的出版物作为指导性文件，包括《质量管理原则》、《选择和使用指南》、《小型组织实施指南》等，《小型组织实施指南》已