中国药典2005年版主要修订内容及背景.pptVIP

散 剂 1、分类与定义 2、检查项目 【干燥失重】：一般散剂105℃干燥；含糖散剂80℃ 减压干燥。 【装量】：单剂量（≥标示量）；多剂量（按最低装量） 【装量差异】：与平均装量（标示装量）比较 原则性要求：局部用散剂应做粒度检查 局部用散剂—最细粉 * 耳 用 制 剂 1、分类与定义 耳用液体：滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂 耳用半固体：耳用软膏、乳膏、凝胶 耳用固体：耳用散剂、耳丸 * 耳 用 制 剂 2、检查项目 【装量】：单剂量（≥标示量）；多剂量（按最 低装量） 【含量均匀度】：单剂量半固体或固体（≤2mg 或≤2%） 原则性要求： 耳用制剂应符合相应剂型规定； 多剂型开启后就不超过4周（标签应注明） * 鼻 用 制 剂 1、分类与定义 鼻用液体：滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂 鼻用半固体：鼻用软膏、乳膏、凝胶 鼻用固体：鼻用散剂、粉雾剂、棒剂 2、检查项目 【装量】：单剂量（≥标示量）；多剂量 （按最低装量） * 鼻 用 制 剂 【含量均匀度】：单剂量半固体或固体 （≤2mg或2%） 【无菌】：用于手术或严重损伤的鼻用制剂 原则性要求： 鼻用制剂应符合相应剂型的规定 多剂量开启后应不超过4周（标签应注明） * 洗剂 冲洗剂 灌肠剂 1、分类与定义 冲洗剂、灌肠剂、增订 2、检查项目 【装量】 单剂量（≥标示量）；多剂量（按最低装量） 【无菌】冲洗剂应无菌 【微生物限度】 洗剂 灌肠剂 【热原】或【内毒素】 冲洗剂 * 洗剂 冲洗剂 灌肠剂 原则性要求： 冲洗剂（应澄明）与血液等，一次性使用。 冲洗剂应严封，灌肠剂应密封，洗剂应密闭。 洗剂、灌肠剂开启后应不超过4周（标签应 注明，欧洲强调抑菌剂或无菌）。 * 搽剂 涂剂 涂膜剂 1、分类与定义 涂剂、涂膜剂、增订 2、检查项目 【装量】:单剂量（≥标示量）；多剂量 （按最低装量）。 原则性要求： 开启后应不超过4周（标签应注明）。 * 凝 胶 剂 1、分类与定义 乳胶剂、胶浆剂增补 2、检查项目 【无菌】用于严重损伤的凝胶剂 【粒度】混悬型凝胶剂 不得检出＞180μm * 贴 剂 1、分类与定义 药物贮库-（缓控释层）-粘合剂层-皮肤-大循环 2、检查项目 【重量差异】、【面积差异】－－ 删 【含量均匀度】：均应检查（原为≤2mg或≤2%） 【粘附力】：增（初粘力、持粘力、剥离强度） 【微生物限度】：增 原则性要求： 压敏胶中如采用有害溶剂，应检残留溶剂 标签中应注明：每帖剂量、作用时间、有效面积 及单位时间释放量（透皮贴）。 * 附录 检测方法 * Ⅳ A 紫外-可见分光光度法 1、术语 紫外-可见分光光度法－－紫外分光 光度法 吸光度－－吸收度 2、仪器校正 吸光度准确度 λ (nm) 235 257 313 350 E 124.5±1% ↓ 123.0-126.0（±1.2%） 144.0±1% ↓ 142.5-146.0（±1.30%） 48.62±1%↓ 47.0-50.3（±3.5%） 106.6±1%↓ 105.5-108.5（±1.5%） * Ⅳ A 紫外-可见分光光度法 3、对溶剂的要求 截止使用波长 4、狭缝宽度 小于波带半高宽的1/10，以 不减小吸光度为准。 5、溶液pH值对吸收的影响 6、计算分光光度法 一般不宜用作含量测度－－应慎重 7、比色法 作为测定法之一合并于本法中 * Ⅳ C 红外分光光度法 1、波数精度 由2000-400cm-1±4cm-1和4000-2000cm-1±8cm-1 改为～1000cm-1±1cm-1和～3000cm-1±5cm-1。 2、分辨率 1583-1589cm-1＞12%T 2851-2870cm-1＞18%T 3、同一化合物收入不同卷次，以后卷图谱为准， 前卷图谱仅作参考。 * Ⅳ C