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Product Quality Review (PQR) 产品质量回顾 Dr. Shawn Wang 王社义 博士 2013年9月 1 2 汇总所有与产品质量相关的数据,以达到  确认工艺稳定可靠；  确认原辅料、成品现行质量标准的适用性；  及时发现不良趋势；  确定产品和工艺改进的方向；  确保产品与其市场注册信息的合规。 3 是检验现有质量管理体系的实施情况和有效性的一个非常有 用的工具  提高生产过程的一致性；  提高产品质量；  广泛收集数据进行综合评估；  识别放行时没有察觉的趋势；  决定是否进行再确认或再验证，并简化流程；  确认是否需要变更。 4 总之： 产品质量回顾分析可以  帮助企业更好的了解产品的质量状况和工艺水平  为企业决策层提供最新产品质量信息  促进企业各部门信息共享，提高质量意识  有利于产品质量的持续改进和提高 产品质量回顾分析便于药监管理部门  掌握产品质量状况  了解生产过程是否可控  判断企业的质量管理水平 因此，做好产品质量回顾分析具有非常重要的作用。 5 6 国家/组织 法规条款 质量回顾的称谓 欧盟(EU) GMP指南 Product Quality Review 第一部分药品1.4章节 (PQR) 第二部分原料药2.6章节 美国FDA 21CFR 211.180 e Annual Product Review (APR) 世界卫生组织 WHO 961技术报告 Product Quality Review (WHO) 附件3 中1.6章节 (PQR) 药品监管公约和 GMP指南 Product Quality Review 药品监管合作计 第一部分药品1.4章节 (PQR) 划（PIC/S） 第二部分原料药2.5章节 人用药品注册技 Q7 原料药的GMP指南， Product Quality Review 术要求国际协调 第二部分2.5章节 (PQR) 会（ICH） 7 FDA: Annual Product Review (APR) 年度产品回顾 • 1979年3月生效 21CFR211.180(e) • 2001年9月公布ICH Q7A, 要求 EU API企业进行APR Product Quality Review (PQR) 产品质量回顾 • 2006年1月生效