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药品技术转让注册申请 相关技术要求 安徽省食品药品审评认证中心 王珍 2014.1.15 主要内容 概述 中药药品技术转让相关技术要求 化药药品技术转让相关技术要求 结语 概述 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。 药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 符合38号文件规定情形的药品技术转让，属于药品生产技术转让。 概述 法规基础： 《药品管理法》及其实施办法 《药品注册管理办法》 《药品技术转让注册管理规定》【2009】518号文 《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》【2012】376号 《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》【2013】38号文 《关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》【2013】101号文 概述 技术要求： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求 已有国家标准化学药品研究技术指导原则 已上市化学药品变更研究的技术指导原则 化学药物杂质研究技术指导原则 化学药物稳定性研究技术指导原则 已上市中药变更研究技术指导原则 中药、天然药物注射剂基本技术要求 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 …… 概述 基本要求：（38号文、101号文） 技术审评标准不降低 技术转让前后药品质量一致（不降低） 技术转让过程不得涉及CFDA审评审批事项内容的变更 修改药品注册标准 改变影响药品质量的原料药生产工艺 改变影响药品质量的制剂处方和生产工艺 … 概述 关注技术转让中的变化 与药品相关的各种改变都可能与产品质量相关 产地发生了改变 生产的组织者和实施者发生了变化 受让方与转让方对产品理解、把握、经验积累方面的差异 质控理念与生产技术要求的发展 安全性有效性的新认识 受让方与转让方知识、技术方面积累与生产习惯的差异 提升产品质量、提高市场竞争力 … 概述 变更需要研究 风险必须控制 Change may generate “risk”－变化可能产生“风险” 变更研究—针对拟进行的变化所开展的研究验证工作 每一项变更均应从技术层面给予充分的评估和验证 变更的原因，变更的程度及对产品的影响 求证变更事项对产品质量的影响 评估变更事项对产品安全性产生的风险 制定风险控制的具体措施并进行系统验证　 …　 概述 药学研究申报资料项目（与518号文5.1-5.8对应） 3.1工艺研究一般要求 3.2原料药生产工艺研究 3.3制剂处方及生产工艺研究 3.4质量研究 3.5样品的检验报告书 3.6药材、原料药生产用原材料、辅料来源及质量标准、检验报告书 3.7药物稳定性研究 3.8直接接触药品的包材、容器选择依据及质量标准 概述 申报资料基本要求： 遵循简单、明了、充实、清晰原则，采用对比研究的方法 充分利用图表来展现药品在转让前后的一致性或变化程度 注意前后资料表述的连贯性和一致性 注意对比研究资料和附件资料的关系 概述 提供转出方详细的品种信息和资料是评价的基础 原辅料来源及质量标准 生产工艺路线 工艺参数 生产规模 生产设备（型号、原理、产能、生产厂家） 制剂处方（具体数据或范围） 批生产数据（批量、投料量、出膏量/率、各生产工序情况、辅料用量、成品量/率等） 质量控制方法 稳定性研究数据和结果 内包装材料等资料…… 中药药品技术转让相关技术要求 （一）国家药品标准情况 1.明确标准出处： 中国药典（包括增补本） 部颁标准（中药成方制剂等） 局颁标准（注册标准、地升国…） 中药药品技术转让相关技术要求 （一）国家药品标准情况 2.明确最新版次 以中国药典（包括增补本）为基准 药品注册标准不得低于中国药典的规定 关注国家标准修订情况 中药药品技术转让相关技术要求 （一）国家药品标准情况 3.明确主要内容 国家标准中处方药味（饮片名称、剂量、炮制方法）、制法（主要工艺步骤、工艺参数、制成总量）、用法用量（给药途径或方式、用量）应完整明确。 中药药品技术转让相关技术要求 （一）国家药品标准情况 4.其他 毒性药味：(大毒剧毒等)用量、炮制情况 化学药品：主要不良反应、撤市情况 可 控 性：质量标准可控性 …… 中药药品技术转让相关技术要求 （二）国家标准处方 组成：中药饮片 有效成份 有效部位 中药提取物 … 中药药品技术转让相关技术要求 （二）国家标准处方 中药饮片 应有国家标准，标准名称与饮片名称应一致。 炮制品应明确