药品gmp认证中sop编写规程.pptVIP

口服固体制剂生产主要的SOP 34、胶囊充填的操作规程； 35、包衣的操作规程； 36、薄膜包衣的操作规程； 37、糖浆配制的操作规程； 38、明胶糖浆配制的操作规程； 39、HPMC包衣液配制的操作规程； 40、包装操作规程； 41、包装工序清场的操作规程； 等等。 * 最终灭菌小容量注射剂主要的SOP 1、配料的操作规程； 2、容器清洗及处理标准操作规程； 3、滤器清洗及处理标准操作规程； 4、滤膜安装处理及气泡点测定标准 操作规程； 5、输药管道清洗及处理标准操作规 程； 6、药液过滤标准操作规程； * 最终灭菌小容量注射剂主要的SOP 7、安瓿洗涤、干燥标准操作规程； 8、灌封工序标准操作规程； 9、灭菌工序标准操作规程； 10、灯检工序标准操作规程； 11、印包工序标准操作规程； 12、印字机标准操作规程； 13、包装机标准操作规程； * 最终灭菌小容量注射剂主要的SOP 14、装箱工序标准操作规程； 15、批号管理规程； 16、人员净化标准操作规程； 17、物料净化标准操作规程； 18、生产前准备标准操作规程； 19、清场标准操作规程； 20、洁净室清洁卫生标准操作规程； 21、洗涤液、消毒剂使用标准操作规程； * 最终灭菌小容量注射剂主要的SOP 22、物料领取、使用、退料、销毁标准操 作规程； 23、标签、说明书使用、领退、销毁标准 操作规程； 24、废品处理标准操作规程； 25、中间产品储存、交接标准操作规程； 26、原始记录填写标准操作规程； 27、计量器具使用、校验标准操作规程； * 最终灭菌小容量注射剂主要的SOP 28、pH计使用、保养、校验标准操作规程； 29、电渗析器操作规程； 30、离子交换器系统标准操作规程； 31、多效蒸馏水器标准操作规程； 32、储水及输送系统标准操作规程（纯化水）； 33、储水及输送系统标准操作规程（注射用 水）； 34、惰性气体操作及管理标准操作规程。 * 验证工作的要求 一、什么是验证工作 验证工作是证明任何程序、生产过程、 设备、物料、活动或系统确实能达到预期 结果的有文件证明的一系列活动。 --《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第八十五条 * 验证工作的要求 二、验证工作的重要性 1、验证工作是药品生产质量管理规范 的重要组成部分，是药品质量管理 治本的必要基础； 2、验证工作是质量保证的一种手段， 质量保证靠“验证”实现对GMP的承 诺。 * 验证工作的要求 三、我国GMP对验证的要求 我国GMP（1998年修订）对验证单独列为 一章（第七章）： 第五十七条 药品生产验证应包括厂 房、设施及设备安装确认、运行确认、性 能和产品验证。 * 验证工作的要求 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应 按验证方案进行验证。当影响产品质量的 主要因素，如工艺、质量控制方法、主要 原辅料、主要生产设备等发生改变时，以 及生产一定周期后，应进行再验证。 * 验证工作的要求 第五十九条 应根据验证对象提出验证项 目、制定验证方案，并组织实施。验证工 作完成后应写出验证报告，由验证工作负 责人审核、批准。 第六十条 验证过程中的数据和分析内容 以文件形式归档保存。验证文件应包括验 证方案、验证报告、评价和建议、批准人 等。 * 验证工作的要求 在我国《药品生产质量管理规范》 （1998年修订）的第二十一（对生产激 素类、抗肿瘤类化学药品的设备和空气 净化系统）、三十五（对用于生产和检 验的仪器、仪表量具、衡器等）、三十 六（对生产设备）、七十一条（对工艺 用水）中对验证也提出了不同的要求。 * 验证工作的要求 在我国《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）附录总则中，具体规定了药品生产 过程的验证内容： 空气净化系统；工艺用水系统；生产工 艺及其变更；设备清洗；主要原辅材料变 更。 对无菌药品生产过程还提出增加： 灭菌设备；药液泸过及灌封（分装）系统。 * 药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求 国家药品监督管理局药品认证