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部分省市药用辅料使用情况调研及关于我国辅料管理的建议 四川省食品药品监督管理局 宋民宪 * 背景情况 《药品管理法》规定 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的为劣药。 国务院将药用辅料的审批列为保留的行政审批项目。 * 调查内容 药用辅料名称（中文、英文） 标准收载情况（药典，局颁，地标，国外药典，食品标准，化妆品标准，化工标准，其他标准） 用途（制剂中的作用） 剂型 辅料生产企业 是否获得药品生产批准文号 * 基本情况（生产情况） 550余家药品生产企业共使用辅料品种有500余种，其中有药用标准的占26.9％，获得药品批准文号的有187种，占具有辅料药用标准总数的32％；由具有《药品生产许可证》企业生产的辅料品种占19％（包括自制自用，如注射用水），其余为化工厂（45％）、食品生产企业（22％）、其他（14％）。 * 基本情况（生产情况） * 基本情况（生产情况） * 基本情况（生产情况） * 基本情况（分类情况） 共66种：pH调节剂、螯合剂、包合剂、包衣剂、保护剂、保湿剂、崩解剂、表面活性剂、病毒灭活剂、补剂、沉淀剂、成膜材料、调香剂、冻干用赋形剂、二氧化碳吸附剂、发泡剂、芳香剂、防腐剂、赋形剂、干燥剂、固化剂、缓冲剂、缓控释材料、胶粘剂、矫味剂、抗氧剂、抗氧增效剂、抗粘着剂、空气置换剂、冷凝剂、膏剂基材、凝胶材料