中药药剂学自考大纲2012版.doc

上海市高等教育自学考试 中药学专业（基础科段）（C100803） 中药药剂学（03044） 自学考试大纲 上海中医药大学自学考试办公室编 上海市高等教育自学考试办公室组编 二0一二年版 Ⅰ、课程性质及其设置的目的和要求 一、本课程的性质与设置的目的 “中药药剂学”是全国高等教育自学考试的中药学专业的必考课，是为培养和检验自学应考者对中药药剂学基本理论、基本知识和技能的掌握以及运用能力而设置的专业课程。 设置本课程的目的，是为了使具备高中以上文化程度的自学应考者掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量要求等基础理论、基本知识和技能。 二、本课程的基本要求 本课程的基本要求是：掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量要求等基础理论、基本知识和技能；具备一定的理论基础知识和扎实的实践动手能力。 三、与相关课程的联系 本课程是关于中药药剂制备理论、生产工艺、质量控制与合理应用等内容的一门综合应用技术科学，是中药学专业的重要专业课之一。 Ⅱ、课程内容与考核目标 第一章 绪论 一．学习目的和要求 （一）掌握中药药剂学的含义、剂型及制剂等常用术语和中药药剂学的性质、药品质量标准与药物剂型的分类方法。 （二）理解中药药剂学的任务与发展方向。 （三）了解古代中药药剂学的简况及现代药剂学的分支学科。 二．课程内容 第一节 概述 （一）中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的制备理论、处方设计原理、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。 （二）中药药剂学现已逐渐形成了工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、临床药学以及药物动力学等分支学科。 （三）中药药剂学的基本任务是将中药制成适宜于临床应用、符合各项质量标准的适宜剂型，保证临床应用的安全与有效；充分利用现代科学技术，不断优化制剂工艺，创新剂型，从整体上提高中药制药水平。 第二节 中药药剂学的发展 （一）古代中药药剂学的简况 汤剂于商代前已经创用。 《黄帝内经》记载了药酒的制作方法和作用，还收载了汤、丸、散、丹、涂剂等剂型。 我国现存最早的本草专著《神农本草经》论述了制药理论和制备法则。 东汉张仲景《伤寒杂病论》记载了汤剂、丸剂、散剂、膏剂等10多种剂型。 晋代葛洪《肘后备急方》记有铅硬膏、干浸膏、蜡丸、浓缩丸等剂型。 梁代陶弘景《本草经集注》论述“合药分剂料理法则”。 宋代《太平惠民和剂局方》－我国最早的一部制剂规范。 明代李时珍《本草纲目》收载了药物剂型近40种。 （二）现代中药药剂学的进展 1．现代中药药剂剂型发展的四个阶段。 2．新技术、新工艺、新设备、新辅料的发展。 3．中药制剂质量控制的发展。 第三节 药物剂型的分类 （一）药物剂型的重要性：4个方面 （二）药物剂型的分类： 1．按形态分类 2．按制法分类 3．按分散系统分类 4．按给药途径与方法分类 第四节 药品质量标准 （一）药典： 1．药典的概念 2．中华人民共和国药典 （二）其他药品标准 （三）药典注释 三．考核知识点 （一）中药药剂学的概念、学科发展、任务 （二）古代中药药剂学的发展简况、现代中药药剂学的进展 （三）药物剂型的重要性，药物剂型的分类 （四）药品质量标准 四．考核要求 （一）中药药剂学的概念、学科发展、任务 1．识记：中药药剂学、剂型、制剂的概念。 2．领会：中药药剂学学科发展、任务。 （二）古代中药药剂学的发展概况、现代中药药剂学的进展 1．识记：各个朝代的著作、药物剂型方面的记载。 2．领会：①现代中药药剂剂型发展的4个阶段。②新技术、新工艺、新设备、新辅料的发展。③中药制剂质量控制的发展。 （三）药物剂型的重要性，药物剂型的分类 1．识记：药物剂型的分类。 2．领会：药物剂型的重要性。 （四）药品质量标准 1．识记：药典定义，中华人民共和国药典。 2．领会：其他国家药典，其他药品标准。 第二章 中药制剂生产车间的空气净化技术 一．学习目的与要求 （一）掌握药品生产环境的空气洁净度等级、洁净室的环境控制、制剂厂房的内部布置及管理和单元式空气过滤器的组合方式。 （二）熟悉空气过滤分类及气流组织。 （三）了解单元式空气过滤器的结构。 二．课程内容 第一节 概述 （一）洁净室的特点 （二）洁净室的分类 1．按用途分类 2．按气流组织类型分类 （三）药品生产环境的空气洁净度等级 第二节 空气的滤过 空气滤过法属于介质过滤，分为表面滤过和深层滤过。 （一）空气滤过机制：惯性作用，扩散作用，过筛作用，静电作用，重力、分子间范德华力等作用。 （二）空气滤过的影响因素 1．尘粒粒径 2．滤过风速 3．滤材纤维直径和密实性 4．附尘作用 （三）空气滤过器的分类 我国国家标准将空气滤过器按照