医疗器械生产经营企业进行网上监管指引.doc

医疗器械生产经营企业 数据报备指南 广州市食品药品监督管理局 2010年8月 一、目的 本指南用于指引医疗器械生产、经营企业（以下简称为“器械企业”）获取网上监管系统登陆帐号、密码以及开展基础数据报备工作。 本指南按许可类型分两个流程：一是新办；二是换证、变更、补证。请企业根据办理许可的类型选择流程。 二、新办许可器械企业基础数据报备流程 新开办企业在领取医疗器械许可证前需完成基础数据报备工作，具体步骤如下： 图1 新办企业数据报备流程图 第一步：获取器械企业登陆网上监管系统帐号和密码。 许可审核完成后，药监工作人员通过短信方式告知企业登陆报备系统的帐号及密码（请企业在申请许可时务必填写有效的手机号码）。 温馨提示：企业获取帐号和密码后，为确保企业数据的安全性，请务必修改初始密码或办理数字证书，否则可能导致企业数据被他人盗取。 第二步：登陆我局医疗器械监管系统，进行数据报备，方法如下： 1、登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台，（网址为：），进入“医疗器械报备系统”，输入“用户名、密码和验证码”，进入系统； 2、选择系统左边菜单栏的“企业报备数据管理”模块，点击“报备数据录入”，按照要求进行数据上报。具体操作请下载相应的操作手册。下载路径为：“企业报备数据管理－资料下载”,选择“《医疗器械网上综合监管系统_医疗器械生产企业手册》或《医疗器械网上综合监管系统_医疗器械经营企业手册》”执行下载。 3、完成数据填报后，打印“基本信息”页面领取许可证时提供。 三、换证、变更、补证器械企业数据报备流程 器械企业在办理换证、变更、补证业务前需完成基础数据报备工作，然后再进行有关行政审批申请。具体步骤如下： 图2 换证、变更、补证企业数据报备流程图 第一步：获取器械企业登陆网上监管系统帐号和密码，具体操作如下： 登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台（网址为：），进入“医疗器械报备系统”，点击“获取帐号”，输入企业名称、许可证号、法人姓名及手机号码，点击“获取账户”。结果有两种： 第一种：系统已有该企业账户，并且有企业短信接收人手机号码：系统将通过短信方式把账户及密码发送到企业联系人的手机号码。 第二种：系统暂无该企业账户：点击登陆界面上的“账号注册”按钮，进入帐号申请页面，按照规定填写完整相关资料，点击“注册”完成资料提交。5个工作日后，企业自行登陆网站获取帐号和密码，系统将通过短信方式把账户及密码发送到企业联系人的手机号码。 温馨提示：企业获取帐号和密码后，为确保企业数据的安全性，请务必修改初始密码或办理数字证书，否则可能导致企业数据被他人盗取。 第二步：登陆我局医疗器械监管系统，进行数据报备，方法如下： 1、登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台，进入“医疗器械报备系统”，输入“用户名、密码和验证码”，进入系统； 2、选择系统左边菜单栏的“企业报备数据管理”模块，点击“报备数据录入”，按照要求进行数据上报。具体操作请下载相应的操作手册。下载路径为：“企业报备数据管理－资料下载”,选择“《医疗器械网上综合监管系统_医疗器械生产企业手册》或《医疗器械网上综合监管系统_医疗器械经营企业手册》”执行下载。 3、完成数据填报后，打印“基本信息”页面，连同换证、变更、补证业务的相关资料到我局对外办公中心办理许可事宜。 医疗器械生产经营企业数据报备指南 - 3 -