2010版GMP基础知识总结PPT培训课件.pptVIP

第一百八十条　批包装记录的内容包括：　（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；　（二）包装操作日期和时间；　（三）包装操作负责人签名；　（四）包装工序的操作人员签名；　（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；　（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；　（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；　（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；　（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。 完善条款 在98版规范第七十二条基础上，根据包装生产过程控制与质量追溯需要，批包装记录设计提出包装产品的基本信息、包装过程控制的信息、带有打印内容的印刷包装材料实样保存、偏差情况的处理等记录内容。 第六节 操作规程和记录 第一百八十一条　操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。 完善条款 在98版规范第六十二条基础上，便于企业文件的区分和历史追溯管理的需要，在操作规程的内容上提出“文件版