GMP基础知识（2010版）PPT培训课件.ppt

2010版GMP基础知识;GMP共有几个部分; 总则 ;第二章 质量管理 ;第二节质量保证 ;;10、药品生产质量管理的基本要求：;;12、质量控制的基本要求：;; 第三章机构与人员;;;质量管理负责人;质量管理负责人主要职责;;生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： ;质量受权人;;培训;;;第四章 厂房与设施;厂房与设施;厂房与设施;厂房与设施;厂房与设施;厂房与设施;厂房与设施;厂房与设施;厂房与设施;厂房与设施;厂房与设施;第五章 设备;;;;;;;;;;第六章 物料与产品;;;;;;;;;;;;;;第七章 确认与验证;;;;;第八章 文件管理;;;;;;;;;;;;;;;;;;;第九章 生产管理;;;;;;;第三节 生产操作;;;;;;第十章 质量控制与质量保证;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;第十一章 委托生产与委托检验;;;;;;第十二章 产品发运与召回;;;;第十三章 自检;;第十四章 附则;;;;;;第一章 总 则;目录：;本章的修订的目的;《总则》的主要内容;与98版相比主要的变化;第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。;第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。;药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商品生产、产品终止等四个阶段。 产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，企业应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系 ;;企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。应： 识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用； 确定这些过程的顺序和 相互作用； 确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； 监视、测量和分析这些过程； 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 ;第三条　本规范作为质量体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污??、交叉污染以及混淆、差错等风险管理，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。;第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。;第二章 质量管理;目录;《质量管理》修订的目的;《质量管理》主要的内容;第一节 原 则;质量管理体系应具备的只能主要包括高层管理职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。 质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。 必要的资源是药品质量管理的基本要求。;第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。;质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现： 高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符合的质量目标； 质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定； 企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现； 为了实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供必要的资源和培训； 应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。;第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。;高层管理者是指拥有指挥和控制企业或组织的最高权力的人或一组人。 管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成的。（ISO 9000:2005) 质量管理职责不仅有企业内部人员承担，还应包括企业的供应商、承包商、经销商等相关方。;第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。;人力资源：质量管理体系中承担任何任务的人员都有可能直接或间接地影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从以下几 方面考虑： 确保所需人员应具备的资质和能力； 提供培训以获得所需的能力； 基于教育背景、培训、技能和经验评估人员的胜任； 确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作贡献； 相关记录形成文件。;基础设施：企业应确定、提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能符合要