GMP文件及质量管理自检讲义.ppt

文件系统、质量管理系统的自检;主要内容;第一单元：文件系统自检;第一部分 规范对文件的要求;EU GMP关于文件—Chapter4;EU GMP 关于文件—Chapter 4;EU GMP 关于文件—Chapter 4;EU GMP 关于文件—Chapter 4;FDA关于文件;cGMP 211.100成文的规程 偏差;WHO GMP 关于文件;SFDA GMP 关于文件;GMP (98)对“文件”的检查条款要求;文件管理的基本要求：;为什么要进行“文件管理”;GMP的基本精神;GMP的实施的基础;文件管理的目的;文件的作用;文件是……;文件是质量保证活动的基石;第二部分：如何实施文件管理;GMP各要素关系;文件与生产管理活动的关系;文件;如何实施文件管理;文件管理系统的重点工作（1）;文件管理系统的重点工作（2）;文件控制流程;文件管理系统的重点工作（3）;文件管理系统的重点工作(4);GMP现场检查文件部分缺陷;缺陷分析;案例1-不合格品管理程序;案例分析—不合格品管理程序;案例分析-不合格管理及处理;案例分析—不合格品管理及处理 ;案例分析—不合格品管理及处理;思考;缺陷分析;缺陷分析;缺陷分析;缺陷分析;第三部分： 如何进行文件管理系统的自检？;文件管理自检;文件管理自检的步骤;第一步： 查文件系统的系统性及符合性;文件系统自查的方法;文件系统自查的方法（1）;案例1;文件系统自查的方法（2）;文件系统自查的方法（3）;文件系统自查的方法（4）;案例2;案例2;案例3;案例3;第二步：查文件的控制;案例（4）;第三步：查文件的适宜性、有效性和追溯性;文件的5要素——5W1H;对照法;案例5;案例5;案例5;第二单元： 质量管理系统的自检;第二单元： 质量管理系统的自检;第一部分： 规范对质量管理的要求;第一部分：规范对质量管理的要求;质量方面的一些基本概念;质量方面的一些基本概念;质量管理的相关活动;含义;质量方面的一些基本概念;质量控制—quality control --“为达到质量要求所采取的作业技术活动。”;产品 发放;质量保证—quality assurance定义;质量管理简介 —质量保证的原则;质量管理简介 —质量保证的原则;质量管理简介;质量管理简介 —质量保证、质量控制与GMP;质量关系;质量管理概述;质量??系;质量关系;我们的任务;现代药品生产的特点;制药企业的生产质量风险;GMP的思想;质量管理的基本要求;GMP（98）对“质量管理”的检查条款要求;GMP（98）对“质量管理”的检查条款要求;GMP（98）对“质量管理”的检查条款要求;第二部分：如何实施质量管理;第二部分：如何实施质量管理;案例分析：AAA注射液pH项目不合格;案例背景;原因分析;原因分析;案例启示;目前实施GMP的不足;GMP实施重点;质量工作的重点;质量管理系统;质量管理工作的重点（1）;质量管理工作的重点（1）;质量管理工作的重点（1）;QA部门的工作标准;质量管理工作的重点（1）;质量管理工作的重点（1）;质量保证系统的要求—Ⅰ;质量保证系统的要求—Ⅱ;质量管理—QA的职责;质量管理—QA的职责;QA的日常工作;QA的日常工作;QA的日常工作;质量管理工作的重点（2）;质量活动;小知识：为什么要进行偏差控制？;偏差控制;什么是偏差;偏差的类型;偏差的类型;偏差处理的原则;案例1;案例2;案例3;案例4;案例5;偏差处理的流程;偏差处理相关部门的职责;偏差处理相关部门的职责;偏差处理的几个难点;偏差处理的几个难点;偏差处理的文件管理;偏差处理的文件管理;案例分析6;案例6;案例6;案例分析;案例分析;案例分析;质量管理工作的重点;质量管理工作的重点（３）;质量管理工作的重点（3）;质量工作的重点（3）;质量工作的重点（3）;质量工作的重点（3）;质量工作的重点（3）;质量工作的重点（3）;质量控制系统（QC）P35;第三部分：如何进行质量管理系统的自检？;质量管理自检的范围;质量管理系统的自检方法;根据质量管理工作的重点指定检查表;根据质量管理工作的重点指定检查表;根据质量管理工作的重点指定检查表;根据质量管理工作的重点指定检查表;根据质量管理工作的重点指定检查表;根据质量管理工作的重点指定检查表;根据质量管理工作的重点指定检查表;根据质量管理工作的重点指定检查表;根据质量管理工作的重点指定检查表;质检管理系统自检示例1： 不合格品;质检管理系统自检示例2： 实验室管理;质检管理系统自检示例2： 实验室管理;质检管理系统自检示例2： 实验室管理;质检管理系统自检示例2