质量保证与质量控制的定义与概念.ppt

质量保证与质量控制的定义与概念(一)质量 产品、过程或服务满足规定或潜在要求(或需要)的特征和特征总各。”检验的周期时间、准确度、成本及诊断有效率等称为质量特征。对这些特征和每种要求称为质量要求。医疗质量是尽最大可能满足临床所确定的要求；为病人提供优质的服务；向临床提供及时、准确和可靠的结果。(二)质量保证 “为使人们确信某一产口或服务质量能满足规定的质量 求所必需的计划、有系统的全部活动” 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　4．放射性药物的质量管理和控制 在医院中，大部分放射性药物是通过适当的放射性核素将现在进口或国产药盒(冻干品)复溶制备，这种复溶操作导致形成-种新的化合物，因此也必须进行质量检测。药盒和放射性核素的质量控制由生产者进行，最后一步制备的放射性药物由核药房或具有GMP(good manegement programme)标准资格的核医学科进行。理化性质和生物学的质控为最主要的两方面内容。有条件的单位，例如放射性药物临床药理基地根据GCP(good clinical practice)尚可进行生物学分布和显像、毒性效应与药物动力学试验。 （1）理化性质：包括物理外观、粒子大小、pH以及化学、放射性核纯度和放射性化学纯度等。　　1）物理外观：静脉注射前要观察保证它是颗粒状或是真溶液。颗粒状包括胶体、白蛋白聚合大颗粒、微球和红细胞。真溶液包括所有其他液体放射性药物。　　2）粒子大小：用超高显微镜检查胶体粒子大小应为1~100μm，用光学显微镜检查聚合粒子大小应为10~100μm，放射性药物聚合颗粒超过150μm的离子应该弃去，以避免阻塞肺小动脉。　　3）pH值：放射性药物的pH值可在2~9范围。　　4）放射性核纯度：放射性核纯度是指放射性药物中所要求的放射性核素占总放射性的比重。在核药房中所要检查的主要是存在的放射性核杂质，放射性核杂质可用NaI(TI)或Ce(Li)半导体多道能谱分析仪或测定放射性核素的半衰期的方法来检测。　　5）放射化学纯度：放射化学纯度是指放射性药物中所要求的化学形式的放射性占总放射性的比重。放射化学纯度可用液相色谱、平板色谱或柱色谱法测定。在核药房，放射性药物的放射化学分析通常采用平板色谱法，而柱色谱法通常用于研究和开发。采用高压注入小直径离子的柱子称作高压液相色谱(HPLC)技术，以区别于重力进行的流式技术。在HPLC系统中通常配用紫外线(UV)及射线探头，HPLC可用于分离在结构上十分相近的样品组分。 （2）生物学试验：包括无菌、热原、毒性和生物分布等。　　1）无菌：无菌系放射性药物中没有活的微生物，它是通过对所有制备材料和溶液高压灭菌或用0.22μm微孔滤膜器过滤完成的。　　2）热源：为了避免热源污染放射性药物，所有玻璃器皿和装备应在200℃干热2小时，溶液应使用双蒸水制备并尽可能使溶液通过灭菌AI2O3柱。含有热源的静脉注射液注射后0.5～2小时，可产生发热、寒战、白细胞减少、关节疼痛、潮红、出汗以及头痛。　　3)毒性：毒性系组织对给予药物的负面药理学反应。放射性药物不引起药理学反应，因为使用的化合物极微量仅为示踪量，然而要求生产者保证放射性药物中的非放射性成分在毫克级水平是无毒的。　　4)生物分布：将一种放射性药物样品注射到指定的动物模型，间隔一定的时间处死动物，解剖取出器官并测定每个器官的放射性，计算每个器官占注入剂量的百分率及靶和非靶器官比率，与过去这种制剂的结果进行比较，如果结果很-致，那么该制剂有可能适用于人体。　(3)加速器放射性药物质量控制的特殊问题：随着近年来国内数个PET中心的建立，加速器放射性药物这里特指超短半衰期正电子放射性药物的质量控制成为需要进行管理的新内容，例如15O、13N、11C、18F，其物理半衰期分别只有2、10、20、110分钟，由于半衰期短，在许多情况下，必须在放射性药物制成后，在完成最终质量检定之前就对病人给药。因此，应当在革新分析方法(快速检定)的同时引入新的质控概念，以保证药品的-致性、有效性和安全性。此类药物的特殊性在于：无论是提供本院PET中心还是运送到附近的医学中心，均是静脉注射剂，活度水平和衰减速率都使质控变得困难，在注射前不可能进行彻底的质量检验。放射化学、化学和药物学质量取决于切实可行的生产工艺流程、快速的质量控制流程及在某些情况下的溯源性试验，尤其是无菌、无热源试验。故在制订标准时下列问题应引起足够的重视：①切实可行的生产工艺流程；②化学纯度；③放射性核纯度；④放射化学纯度；⑤比活度；⑥使用期(有效期)；⑦无菌、无热源。这在制订此类药物质量管理法规及PET中心实际运行中均需引起重视。 核医学显像的质量控制和保证 核医学, 质量控制, 显像 基本概念