中药饮片GMP班讲义-新修订中药饮片附录解读及认证检查问题分析.pdfVIP

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2018-05-07 发布于湖北
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中药饮片GMP班讲义-新修订中药饮片附录解读及认证检查问题分析.pdf

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中药饮片GMP班讲义-新修订中药饮片附录解读及认证检查问题分析

广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心中药饮片GMP附录解读及认证检查问题分析 2014.12.09 广州 1 广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心中药饮片特点 • 中药特点：药材好，药才好。药材品种多、产地多、单品种来源差异 • 标准特点：国家标准：中国药典、全国中药炮制规范（1988年版）省级标准：地方标准、地方中药炮制规范饮片炮制方法：净制、切制、炮炙广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心中药饮片的重要性 • 按《中国药典》规定，药材凡经净制、切制或炮炙等处理后均称为饮片。 • 中药饮片生产：即中药炮制是一项独特的制药技术，需按照中医理论、根据药材自身的性质以及调剂、制剂和临床应用的需要进行加工处理，饮片生产管理和质量控制有其独有的要求。 中成药生产的重要原料 医疗机构制剂配方的原料 中医师调配处方广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心 1 一、中药饮片附录起草背景介绍一、中药饮片附录起草背景介绍二、中药饮片附录的起草原则二、中药饮片附录的起草原则三、重点问题讨论结果三、重点问题讨论结果 3 四、中药饮片附录条款解读四、中药饮片附录条款解读五、饮片认证检查发现主要问题五、饮片认证检查发现主要问题 4 广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心一、中药饮片附录起草背景介绍一、中药饮片附录起草背景介绍该附录为广东省食品药品监督管理局受 CFDA 的委托起草的，具体工作由广东认证中心完成。 2014年6月27 日，CFDA发布了药品GMP （2010年修订）中药饮片附录。中药饮片附录填补了2010版药品GMP有关中药饮片生产质量管理的空白。 5 广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心一、中药饮片附录起草一、中药饮片附录起草