2体外诊断试剂注册申报的基本要求 体外诊断试剂高级培训班讲义.pdf

2011.11 南京 PDF created with pdfFactory trial version 主要内容 注册申报资料形式要求 首次注册申报资料基本要求 PDF created with pdfFactory trial version 第一部分 注册申报资料形式要求 PDF created with pdfFactory trial version 注册申报资料形式要求 装订成册 首页目录、按规定的顺序排列、各项 之间用隔页纸分隔、标明编号 一式一份 （说明书、标准一式两 份）， A4纸打印、内容完整清晰，不得涂改。 由政府及其他机构出具的文件原件提 交原尺寸。 复印件清晰，与原件一致。 PDF created with pdfFactory trial version 注册申报资料形式要求 各项申报资料内容具有一致性 使用中文，外文资料提交翻译件 产品名 符合 《体外诊断试剂注册管理 办法 （试行）》的命名原则 提交电子文档： （1）申请表 （2）综述资料摘要 （3）拟订产品标准及编制说明 （4）产品说明书 除申请表外，均应为可编辑修改的WORD文 档 PDF created with pdfFactory trial version 第二部分 首次注册申报资料基本要求 PDF created with pdfFactory trial version 首次注册申报资料基本要求 首次注册申报资料内容 体外诊断试剂注册申请表 证明性文件 综述资料 产品说明书 拟订产品标准及编制说明 注册检测报告 主要原材料研究资料 工艺及反应体系研究资料 PDF created with pdfFactory trial version 首次注册申报资料基本要求 首次注册申报资料内容 分析性能评估资料 参考值 （参考范围）确定资料 稳定性研究资料 临床试验资料 生产及自检记录 包装标签样稿 质量管理体系考核报告 PDF created with pdfFactory trial version 首次注册申报资料基本要求 一、体外诊断试剂注册申请表 按填表说明的要求填写 注册分类 依据 《体外诊断试剂注册管理办法 （试行）》第 十二条、第十三条确定产品类别，如无法确定，应 按照第十六条的要求向SFDA提出产品分类界定的申 请。 产品名 依据