SO偏差处理程序.doc

徐州市第五制药厂有限公司 SOP-QA-001-02 第2页共7页 徐州市第五制药厂有限公司 XUZHOU NO.5 PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD 第1页 共7页 标 题 偏差处理程序 编 码 SOP-QA-001-02 编写人 审核人 批准人 修订号 02 日 期 日 期 日 期 页 数 4 起草部门 质量部 颁发部门 办公室 分发部门 质量部、生产部、输液车间、糖浆剂、口服溶液剂车间 变 更 记 录 变更原因： 1按新版GMP要求进行修订 修 订 号 批准日期 执行日期 00 01 02 03 04 1998.04.23 2003.03.20 200. . 1998.05.01 2003.04.01 200. . 1适应范围 适用于已经过批准的各种标准及影响产品质量的各种因素有关的任何偏差的处理。对已批准的各种标准、规定、生产设施等进行任何变更必须经过批准，因为未经批准的变更可能会直接或间接地影响产品质量。 2目的 建立一个相关部门在偏差处理中所遵循的原则，确保对出现的偏差进行必要的调查，以便准确及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生；确保最终产品符合质量标准，安全有效。 3 责任者 质量部、生产部、输液车间、糖浆剂、口服溶液剂车间和各级有关人员。 4偏差审批程序 4.1任何人员必须严格按照已经批准的文件操作，出现偏差必须按照偏差处理程序进行分析处理。 4.2 偏差是指与已经批准的产品质量标准、各种管理标准与工作标准的规定、条件等不相符的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。 4.3偏差的种类： 4.3.1与生产工艺有关的偏差： 4.3.1.1物料平衡超出规定的范围； 4.3.1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围； 4.3.1.3生产过程工艺条件发生变化； 4.3.1.4标签说明书的实用数与领用数发生差错，损耗率超过规定； 4.3.1.5成品率超出规定范围； 4.3.1.6生产过程中设备突发异常可能影响产品质量的情况； 4.3.1.7其它异常情况。 4.3.2与质量监控有关的偏差 4.3.2.1中间体（半成品）检验结果与内控标准相比发生偏差； 4.3.2.2中间品检验结果平行测定的相对偏差超过标准规定； 4.3.2.3在生产过程的质量控制中，某些质量监控项目与标准发生偏差； 4.3.2.4其它异常情况。 4.3.3与空气净化系统、制水系统质量监控有关的偏差 4.3.3.1工艺用水质量监测某一或多个项目与质量标准发生偏差； 4.3.3.2洁净车间的尘粒数及微生物数超过标准规定； 4.3.3.3洁净车间的温湿度超过控制范围，经调整后仍未达到规定标准； 4.3.3.4压缩空气、蒸汽、其他气体（氮气、二氧化碳）等介质的控制参数发生偏差； 4.3.3.5其它异常情况。 4.3.4与物料管理有关的偏差 4.3.4.1仓库发错物料； 4.3.4.2其它异常情况。 4.4生产偏差处理的流程： 4.4.1第一阶段：对事件的报告 4.4.1.1事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后（见偏差事件分类举例）应撰写偏差事件报告或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。 4.4.1.2发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。 4.4.1.2.1进行范围影响评估，在生产偏差事件报告中对报告事件应作详细描述 (如涉及范围、持续时间、严重性)。 4.4.1.2.2立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响： 4.4.1.2.2.1停止生产：GMP相关活动的恢复和继续需质量部的批准。 4.4.1.2.2.1调查结束前，问题原辅料、包材、中间体或成品应清楚地贴上待验标签或通过在软件系统中控制其待检状态。 4.4.1.2.2.3任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，如必要，需贴上明显的标签。 4.4.1.2.2.4通知相关部门人员（如批记录审阅/释放，生产操作，药事药政和技术服务）。 4.4.1.3确定唯一生产偏差的跟踪号。如事件报告号码格式遵循PCxx-xxxx。PC代表偏差，前两位阿拉伯数字表示年份（09表示2009年）。后面四位是流水号，以0001开始。 4.4.1.4生产偏差事件应记录以下项目，（包括但不限于）： 4.4.1.4.1 产品名称、批号 4.4.1.4.2 发现日期/报告日期 4.4.1.4.3 事件发生日期（如知道） 4.4.1.4.4 其他相关调查（如存在） 4.4.1.4.5 事件描述，包括如何发现