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中文名称： 临床试验 英文名称： clinical trial 定义： 由美国食品药品管理局(FDA)规定的新药审批程序，分三期。Ⅰ期临床试验主要目的是检验新药对正常健康人是否有毒性或其他害处；Ⅱ期临床试验主要目的是检验新药是否有效力；Ⅲ期临床试验主要目的是检验新药的最适剂量。 可以这样理解，第一阶段证明药物的无害性（安全性的第一步）；第二阶段证明其有效性；第三阶段进一步确定其临床可靠性（安全有效的可定量性）。 临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III和 HYPERLINK /view/3277765.htm \t _blank IV期临床试验。 临床试验-简介 　按照 HYPERLINK /view/60121.htm \t _blank 国家食品药品监督管理局颁布的《 HYPERLINK /view/302216.htm \t _blank 药物临床试验质量管理规范》中临床试验的 HYPERLINK /view/25538.htm \t _blank 定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察 HYPERLINK /view/82662.htm \t _blank 新药有没有疗效，有没有 HYPERLINK /view/54957.htm \t _blank 副作用的试验，换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前， HYPERLINK /view/9040.htm \t _blank 医生让病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。 程序 Ⅰ期临床试验 　　包括初步的 HYPERLINK /view/1285833.htm \t _blank 临床药理学、人体安全性评价试验及 HYPERLINK /view/591414.htm \t _blank 药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。 　　① 为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照CP及有关 HYPERLINK /view/3877286.htm \t _blank 标准操作规程。 　　② 伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。 　　③ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。 　　④ 试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。 　　⑤ 单次耐受性试验 　　⑥ 累积性耐受性试验 　　⑦ 数据录入与统计分析 　　⑧ 总结分析 Ⅱ期临床试验 　　治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 HYPERLINK /view/3277763.htm \t _blank III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。 HYPERLINK /view/1213394.htm \t _blank 双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药，并只标明A药B药，试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。如制备A、B两药无区别确有困难时，可采用双盲双模拟法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同时制备与A药一致的安慰剂（C），和与B药一致的安慰剂（D），两组病例