内蒙古医疗器械经营企业检查验收标准修订.doc

PAGE \* MERGEFORMAT 1 附件1： 医疗器械经营企业开办申请程序 开办医疗器械经营企业按照以下程序办理《医疗器械经营企业许可证》： 一、开办医疗器械经营企业的应按照本标准第二条的规定，向食品药品监督管理部门提出筹建申请（按附件3填写），并提交以下材料： 1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证明或职称证书复印件及个人简历； 2、负责技术培训和售后服务的技术人员学历、资质或第三方提供技术支持的约定协议的复印件； 3、拟经营医疗器械产品的范围； 4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。 二、食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理： 1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请； 2、申请材料可以当场更正的，应当允许申办人当场更正； 3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。 三、食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 四、同意筹建的，申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料： 1、申办材料目录（注明页码）； 2、《内蒙古自治区医疗器械经营企业许可申请表》； 3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》（或营业执照）复印件；药品经营企业兼营医疗器械的，提交《药品经营许可证》复印件； 4、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件，质量管理负责人的身份证、学历证（包括职称证）、个人简历以及任职文件复印件； 5、负责售后服务的、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书复印件； 6、企业组织机构与职能； 7、人员聘用合同（复印件）； 8、企业注册地址、库房地址的地理位置图；经营场所、办公场所、库房的平面布局图（注明面积）及房屋产权证明和租赁协议复印件； 9、经营场所、办公场所、库房的设施设备目录； 10、企业对所提交的申请材料真实性的自我保证声明； 11、企业质量管理文件（制度）目录。 五、受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据《内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准》组织验收，并做出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 附件2： 医疗器械经营企业申请材料要求 一、申请材料的装订 1、提交的申办材料要加封皮； 2、提交的申办材料应每一页都加注页码，便于检索；每部分之间用彩色纸分开或用口取纸标注，按顺序装订成册； 3、申报材料应真实、完整，用A4纸打印和复印，一式两份； 二、申请材料的填写 1、人员任命文件、聘用合同、房屋租赁协议、自我保证声明等涉及签字的地方，应分别由法定代表人、企业负责人、全体股东签字。已有公章的企业，在需要加盖公章的地方加盖公章； 2、拟经营医疗器械范围按国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》（2002版）填写； 3、提供房屋的产权证复印件。经营场所、办公场所及库房为租赁时，房屋租赁合同一定要有租赁起止日期、房屋面积、租金等项内容；如果是与转租者签订的合同，一定要有财产（房屋）所有者认可转租的文件； 4、自我保证声明应当包括以下三方面内容： （1）所提交的材料符合医疗器械法规、规章及其相关规定； （2）所提交的材料如有虚假，自负一切责任，并自觉接受食品药品监督管理部门的监督检查； （3）食品药品监督管理部门出台新的法规、规章和相关规定，企业自愿接受并实施。 三、其它需要说明的问题 1、企业名称应具备医疗器械行业特点； 2、企业在提交申请材料时，同时提交《医疗器械经营企业许可申请表》电子版一份； 3、企业提供的经营场所、办公场所、库房等照片，应在食品药品监督管理部门现场验收时取得，照片应全面、系统、完整的反映场所和场所内设施设备情况，应与每个场所的平面图相对应。 附件3： 医疗器械经营企业筹建申请表 受理编号： 申 请 人 （盖章或签字） 填报日期 年 月 日 联系人 电话 邮政编码 住址 拟办企业名称 拟