江苏省药品医疗器械经营人员培训考核要点汇总.docVIP

PAGE1 / NUMPAGES8 一.医疗器械监督管理条例 由国务院令形式批准，并与2000年4月1日执行 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、临护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 第五条 国家对医疗器械分类管理 第一类：通过常规管理足以保证期安全性、有效性的医疗器械； 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类：植入人体、用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度 生产第一类医疗器械，有设区的市级药监部门审查批准，并发给其产品生产注册证书； 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市药监部门审查批准，并发注册证书； 生产第三类医疗器械，有国务院药监部门审批，并发给证书。 生产二、三类产品需要通过临床验证。 第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等相关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续； 第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更或者重新注册； 连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。 第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。（04年行政执法条例，改为登记） 开办第二类、三类医疗器械的生产企业，应当经经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分审查批准、并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法有国务院药品监督管理部门制定； 第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械生产注册证书后，方可生产医疗器械； 第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案； 开办第二、三类的医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》，无《医疗器械经营许可证》的，工商部分不得发给营业执照。 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期满应当重新审查发证。具体办法有国务院药品监督管理部门制定。 第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不可使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第二十三条 对不能保证安全、有效的医疗器械，有省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产和进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理 第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。（省级以上指国家级） 第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，有县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；不足一万，并处1万元以上3万元以下的罚款。情节严重的，有省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任； 第三十八条 违反本条例，未取得《许可证》经营第二三类医疗器械的，有县级以上药监部门责令停止经营，没收违法经营的产品和所得，违法所得超过5000的袁，处2倍以上5倍以下的罚款。不足5千元的，处5千到2万的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任； 第三十九条 违反本条例经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《生产企业许可证》、《经营企业许可证》的企业购进医疗器械，有县级药监部门责令停止经营，没收经营产品和违法所得。违法所得5千以上的，处2到5倍的罚款，5千以下的，出5千到2万的罚款，情节严重的有原发证部分吊销《经营企业许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任； 二.《医疗器械注册管理办法》 有国家食品药品监督管理