欧盟GMP中英对照版1-9章T-Make.docVIP

欧盟GMP 欧盟人与兽用药品生产质量管理规范汇编 EudraLex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 欧盟药事法规第4卷 GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS 药品GMP指南 第 0部分-简介(2008) 文件历史 日期 发行本指南第一版,其包括一个无菌药品制造附录。 1989 发行第二版指南;贯彻关于人用药品与兽用药品GMP基本原则与指南的1991年六月13日91/356号与1991年七月23日91/412号委员会指令。第二版包含增加的12个附录。 1992年一月 更新了所参照的法规。同时,该指南根据欧洲委员会对网络要求,加入了几个附录。 2004年八月 重新构建 GMP指南,贯彻第2004/27/EC与 2004/28/EC号指令,组成人用与兽用药品的第一部分以及作为起始物料的原料药为第二部分。现行指南包括 17个附录,先前第18附录被取代。 2005年十月 作为GMP的第20附录贯彻ICH-Q9指南。 2008年三月 欧盟GMP官方网站： http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/v