药品gmp认证检查评定的标准（试行）.ppt

二、药品 GMP 认证检查项目 2、一般项目： 2501 与药品直接接触的干燥用空气、压 缩空气和惰性气体是否经净化处 理，符合生产要求。 2701 洁净室（区）内的称量室或备料室 空气洁净度等级是否与生产要求一 致，是否有捕尘设施，有防止交叉 污染的措施。 * 二、药品 GMP 认证检查项目 2、一般项目： 2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否 安装照明和通风设施。仓储区的温 度、湿度控制是否符合储存要求， 按规定定期监测。取样时是否有防止 污染和交叉污染的措施。 * 二、药品 GMP 认证检查项目 2、一般项目： 2801 实验室、中药标本室、留样观察室是 否与生产区分开。 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放 在专门的仪器室内，有防止静电、震 动、潮湿或其它外界因素影响的设 施。 * 二、药品 GMP 认证检查项目 2、一般项目： 2802 生物检定、微生物限度检定是否分室 进行。 3001 实验动物房是否与其它区域严格分 开，实验动物是否符合国家有关规 定。 * 二、药品 GMP 认证检查项目 2、一般项目： 3101 设备的设计、选型、安装是否符合生 产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是 否便于生产操作和维修、保养，是否 能防止差错和减少污染。 3102 灭菌柜的容量是否与生产批量相适 应，灭菌柜是否具有自动监测及记录 装置。 * 二、药品 GMP 认证检查项目 2、一般项目： 3103 生物制品生产使用的管道系统、阀门 和通气过滤器是否便于清洁和灭菌， 封闭性容器（如发酵罐）是否用蒸汽 灭菌。 3201 与药品直接接触的设备表面是否光 洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀， 不与药品发生化学变化或吸附药品。 * 二、药品 GMP 认证检查项目 2、一般项目： 3202 洁净室(区)内设备保温层表面是否平 整、光洁、有颗粒性物质脱落。 3203 与中药材、中药饮片直接接触的工 具、容器表面是否整洁、易清洗消 毒、不易产生脱落物。 * 二、药品 GMP 认证检查项目 2、一般项目： 3204 与药液接触的设备、容器具、管 路、阀门、输送泵等是否采用优质 耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量 减少连（焊）接处。 3205 过滤器材是否吸附药液组分和释放 异物，禁止使用含有石棉的过滤器 材。 * 二、药品 GMP 认证检查项目 2、一般项目： 3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对 药品或容器造成污染。 3301 与设备连接的主要固定管道是否标 明管内物料名称、流向。 3401 纯化水的制备、储存和分配是否能防 止微生物的滋生和污染。 * 二、药品 GMP 认证检查项目 2、一般项目： 3405 水处理及其配套系统的设计、安装 和维护是否能确保供水达到设定的 质量标准。 3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡 器等适用范围、精密度是否符合生产 和检验要求，是否有明显的合格标 志，是否定期校验。 * 二、药品 GMP 认证检查项目 2、一般项目： 3601 生产设备是否有明显的状态标志。 3602 生产设备是否定期维修、保养。设 备安装、维修、保养的操作是否影 响产品的质量。 * 二、药品 GMP 认证检查项目 2、一般项目： 3603 非无菌药品的干燥设备进风口是否 有过滤装置，出风口是否有防止空 气倒流装置。 3604 生物制品生产过程中污染病原体的 物品和设备是否与未用过的灭菌物 品和设备分开，并有明显标志。 * 二、药品 GMP 认证检查项目 2、一般项目： 3701 生产、检验设备是否有使用、维 修、保养记录，并由专人管理。