2012_药店培训_法规.ppt

注意事项 不得迟到早退； 注意保持安静，尽量不要随意走动； 不得在培训会场内吸烟； 关闭手机、小灵通等通讯工具或设定到震动状态，不要在培训会场内接听电话。 2012年开展的相关工作 药品集中整治 铬超标胶囊整治 中（成）药生产经营专项行动 易制毒化学品专项整治 远程监管入网率达到95%以上，药品进销存数据上传准确率达到90%以上 药品零售企业信用等级评定 GSP认证、跟踪检查和日常监管 药品流通环节基本药物质量专项检查 家庭过期药品回收活动 药品监管法律法规 一、法律 中华人民共和国药品管理法 二、行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例 三、地方性法规 江苏省药品监督管理条例 四、部门规章 药品经营许可证管理办法 药品流通监督管理办法 什么是药品 药品管理法 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 第三十二条 药品必须符合国家药品标准。 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品； 本条所指的“具有药品生产、经营资格的企业”，是指获得省级以上药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位。本条从法律上规范了药品购进渠道，是规范药品经营行为、加强药品流通监督管理的重要手段 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。 第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 至少半年清理一次家庭药箱 中国70%的家庭用药不合理，一半的消费者不知道处方药和非处方药的区别。 这是2011-03 《中国止痛类非处方药认知度网络调查》报告提供的数据。此项调查还显示，近七成消费者身体出现轻微不适，会先去药店买药吃，但是一半的人不了解非处方药(OTC)的标识和含义。 关于印发江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）的通知苏食药监通[2010]102号 药品冷链是指需冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中应始终处于规定温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。加强药品冷链管理是保证冷藏药品质量的重要环节，如贮藏、运输不当，极易影响药品安全，进而给广大人民群众的生命健康带来严重危害。 江苏省药品冷链物流操作规范 2010年6月30日之前将自查整改结果报当地药品监管部门。凡不符合《规范》冷藏条件要求的单位，不得从事冷藏药品的销售、使用、储存、运输等活动。 凡检查发现不符合《规范》要求的，应责令其限期予以整改；逾期不改或经过整改仍不能达到规定要求的，应及时核减其冷藏药品的经营范围或移交相关部门进行处理。 江苏省药品冷链物流操作规范－－－术语和定义 3.1 冷藏药品 指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 3.2 冷处 指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 3.3 冷冻 指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 药品生产、经营企业按照以下要求从事药品购销活动： （一）药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。 规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 药品生产、经营企业按照以下要求从事药品购销活动： （三）药品零售企业购进药品必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售。 （四）税票的购、销方名称及金额应与