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临床实验室全面质量保证 分析前质量控制 分析中质量控制 分析后质量控制 分析前质量控制 检验医学统计学 实验误差和与质控有关的基本概念 误差的分类及表示方法 质量控制的基本概念 检验单的申请 病人的准备标本的采集 标本的收集运输 标本的分析前处理 标本的保存 病人资料的登录 分析中质量控制 分析方法的选择 标准操作规程的建立 对仪器试剂及实验材料的要求 仪器，检测系统的维护以及性能检查 仪器的校准及确认 室内质量控制（IQC) 分析后质量控制 检验数据的处理，审核，存储 室间质量评价（EQA)。 室内质量控制（IQC) 目的 质控物的选择 室内质控的要求 室内质控的步骤 目的 1.目的 检测、控制本实验室测定工作的精密度； 检测其正确度的改变； 提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 质控物 质控物的选择 质控物的正确使用保存 质控物的选择 商品质控物，自制质控物 商品质控物基本要求 人血基质 无传染性 添加剂 、抑菌剂（防腐剂）的含量尽量少 瓶间变异小。酶类瓶间CV＜2%， 稳定性好 复溶后2-8℃＞24H 有效期长一年以上 质控物正确使用及保存 严格按质控品说明书操作 复溶时要确保溶剂的质量（H2O记录) 保证溶剂加入量的准确性及一致性 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解。切忌剧烈振摇。 保存:严格按质控品说明书保存 建立瓶间变异性文件记录（酶类≤2%,其他≤1%) 存放后瓶间变异应不变。不稳定成分（如胆红素血糖等）不能超过原CV值的1.5倍。 建立稳定性文件记录（不同温度下） 室内质量控制的要求 室内质量控制的要求 质控物：建议使用非定值质控物，至少一个浓度平； 质控频率：每天至少测定一次； 质控规则：至少1-2s,1-3s,2-2s;或westgard多规则; 质控方法：Levey-jenning’s质控法，westgard质控 法； 失控分析：应有失控原因分析报告及处理方法； 数据管理：质控数据应有严格的管理方法质控物： 室内质控的步骤 确定靶值 开始阶段 至少20个质控测定值计算均值为靶值 第1～5个月 逐月累积在控数据计算累计均值为下一个月的靶值 质控图的种类 常用的质控图 Levey-jenning′s westgard Z-分数图 允许限（质控限）确定 开始阶段 至少20个测定值计算SD。 均值±2SD为警告限 均值±3SD或2.5SD为失控限 第1-5个月 逐月累积在控数据计算累计SD 累计均值±2SD为警告限 累计均值±2SD或2.5SD为失控限 五个月以后 最初的20个数据与5个月的在控数据 计算累计SD 累计均值±2SD为警告限 累计均值±2SD或2.5SD为失控限 绘制质控图 控制图的统计学原理 正 态 分 布 结果分析 正常分布规律 ⑴ 95%数据落在均值± 2SD 内 ⑵ 不能有连续5次结果在同一侧 ⑶ 不能有5次结果渐升或渐降 ⑷ 不能连续2个点落在均值± 2SD以外 ⑸ 不应该有落在± 3SD以外的点 常用控制规则的解释 异常表现 ⑴ 漂移： 提示存在系统误差 ⑵ 趋势性变化：说明试剂或仪器的性能已发 生变化 ⑶ 精度变化 ： 提示偶然误差较大，考虑仪 器或试剂不稳定 失控原因分析 重做同一质控物（人为误差 偶然误差） 新开一瓶质控物（质控物使用、保管） 进行仪器维护、更换试剂（仪器 试剂） 重新校准（校准错误） 请专家帮助 室内质控数据管理 每月