- 1、本文档共4页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
药品生体可用率及生体相等性试验基准一
率
( 95 年 12 13 )
良良臨
臨良
率
率 Bioavailability
量率
Bioequivalence
理
量率 異
Systemic Action
列行率
:
料行
列
1 療度
2
3 率
4
離Dissolution Test)
數量不
不不量
六行
臨
行列
倫
理年年
Standard laboratory tests medical history 理
1
physical examination
EKG 數
行
良臨
行
1
(l
(2
臨料
2
(l 料
(2 率
(3 料臨
3 1 2 行率
療 Therapeutic Moiety
1 料 l
2 Solution Suspension
3 量
4 量
5 若
尿度理臨
1 ( Randomized
two or more way crossover design 拉Latin square design)
異 若行
Parallel design) , 行數
2 參
尿
度尿
數說
2
度不5 % Cmax
不度
六行率臨
良
1
例度
2 量 Method Validation 度( Precision 度
Accuracy Selectivity Stability 冷
Freeze and Thaw Stability Short Term
Temperature Stability Long Term Stability ( Stock
Solution Stability Post Preparative Stability ) ]
量度 Low Limit of Quantitation ) 料
System Suitability
3 度度理論 15%
量度 LLOQ 理論20 度
度異數 coefficient of variation 不 15%
量度 LLOQ) 異數不20 %
數理
1 數料不
率參數
(l 列參數
理參數
1. 量度 Cmax
零AUC0-∞零t
(AUC0-t t 率
異Truncated AUC 例
72
2. 量狀度(C , 狀
文档评论(0)