检测与校准室能力认可准则.pdf

检测与校准实验室能力认可准则 管理要求 主讲人：鄢国强 主任评审员 主任评审员 Prof. Yan Guoqiang 1 4 ．1 组织 本节重点 通过法律地位和管理职责的落实，保证实验室的 公正性以及向顾客提供优质服务的机构要求。 本节着重理解以下要求： 1．实验室应能够承担法律责任（4.1.1 ）； 2 ．实验室必须具备四个条件（4.1.1 ）； 3 ．实验室四个方面的职责（4.1.2 ）； 4 ．质量管理体系应覆盖的范围（4.1.3 ）; Prof. Yan Guoqiang 2 5．为保证公正性和独立性，对母体组织中的关 键人员和部门的职责权限应有明文规定的限制 和约束（4.1.4）； 6．若希望获得作为第三方实验室应能提供充分 的证明（4.1.4）; 7．确保实验室人员理解他们活动的相互关系和 重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现 做出贡献（4.1.5k）; 8．最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的 沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜 进行沟通（4.1.6）。 Prof. Yan Guoqiang 3 4 ．2管理体系 本节重点：掌握实验室质量管理体系的概念及体系文件要求 1． 质量管理体系的概念； 2． 对实验室质量管理体系的建立提出了总体要求（4.2.1）； 依据本标准提出的要素建立、实施并执行与其活动范围（工作 量、工作性质、工作类型、工作范围）相适应的质量管理体 系，并能得到持续改进制定必要的质量管理体系文件（含政 策、制度、计划、程序和指导书的文件化）。 确保该写的都必须写，写的都必须做到，做到的要有记录，无 记录视为无效。 Prof. Yan Guoqiang 4 3. 对编制质量手册的要求（4.2.2） 质量手册通常至少包括或涉及：质量方针；影响质 量的管理、执行、验证或评审工作人员职责、权限和 相互关系；质量管理体系程序和说明；关于手册评 审、修改和控制的规定等。 总的质量宗旨和方向可理解为组织在质量方面的未 来发展远景规划或蓝图，是组织的追求。通常是宏观 性的。 质量方针是实验室的总的宗旨和方向，是所追求的 目标。因此，必须结合自己的实际，反映自己的特 色，不能照抄照搬。 Prof. Yan Guoqiang 5 应制定总体目标，并在管理评审中加以评审。 取消总体目标应以文件形式写入质量方针声明； 质量目标不一定要写在质量手册中。 质量目标： 与质量有关的，所追求的或作为目的的事物（ISO 9000： 2000）。可以理解为： 在一定的时间或限定的范围内，组织所规定的与质量有关的预期应达到的具 体要求、标准或结果； 质量目标应是可测量的。 质量方针声明应在最高管理者的授权下发布。 质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明 的方法和客户的要求来进行检测和/或校准的要求。 Prof. Yan Guoqiang 6 质量方针声明至少应包括的内容： a)实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准 服务质量的承诺； b)管理者关于实验室服务标准的声明； c)与质量有关的管理体系的目的； d)要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之 相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序； e)实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效 的承诺。