拉替拉韦钾 艾生特.pdfVIP

RTG-HK/CN 核准日期：2009 年 03 月 31 日 修改日期：2009 年 08 月 25 日 拉替拉韦钾片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 [药品名称] 通用名称：拉替拉韦钾片 商品名称：艾生特 （ISENTRESS ） 英文名称：Raltegravir Potassium Tablets 汉语拼音： Latilawei Jia Pian [成份] 本品主要成份：拉替拉韦钾 其化学名称：N-[ （4-氟苯基）甲基]-1，6-二氢-5-羟基-1- 甲基-2-[1- 甲基-1-[[ （5- 甲基-1，3，4-噁二唑-2-基）羰基] 氨基]乙烷基]-6-氧代-4-嘧啶甲酰胺一钾盐。 结构式如下： O H3C O K F N N N H3C H H N N O N H C CH O 3 3 O 分子式：C H FKN O 20 20 6 5 分子量：482.51 [性状] 本品为灰色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 [适应症] 本品适用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，用于曾接受过治疗的HIV-1 感染的成年患者，这些患者有病毒复制的证据并且对多种抗反转录病毒药物耐 药。 本品适应症的确立是基于对两个临床对照研究24周时的血浆HIV-1 RNA水 1 RTG-HK/CN 平进行的分析。这些研究是在接受过三种抗反转录病毒抑制剂治疗（非核苷类反 转录酶抑制剂、核苷类反转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂）并有疾病临床进展的成 年患者中进行的。 本品与其他活性药物联合使用时产生治疗应答的可能性更大。（见临床试验） 在未经治疗的成年患者或儿童患者中尚无本品的安全性和有效性数据。 尚没有本品影响HIV-1感染的临床进展的研究结果。 [规格] 每片含拉替拉韦钾 434.4mg, 相当于拉替拉韦 400mg （游离酚） [用法用量] 用于治疗HIV-1感染者时，口服本品 400 mg ，每日两次，餐前或餐后服用均 可。本品应与其他抗反转录病毒药物联合使用。 [不良反应] 曾接受过治疗的患者出现的不良事件 对于曾接受过治疗的患者，本品的安全性评价是基于来自随机临床试验中安 全性数据的汇总分析，临床试验 P005 、P018 和 P019 报告了 507 名患者服用本 品推荐剂量400 mg ，每日两次合并优化背景疗法 （OBT ）治疗，与对照组282 名 接受安慰剂合并 OBT 联合治疗的患者进行比较。在双盲治疗期内，服用本品 400 mg ，每日二次组的总随访期为 702.8 病人年，而服用安慰剂组为 257.1 病人年。 在临床试验 P005 、P018 和 P019 的汇总显示： 服用本品 400 mg ，每日两 次+ OBT 组患者(平均随