维帕特膜衣锭-国家医疗科技中心-财团法人医药品查验中心.pdfVIP

104CDR04013_Vimpat 財團法人醫藥品查驗中心 Center For Drug Evaluation 維帕特膜衣錠 (Vimpat 50mg.100mg.150mg及 200mg) 醫療科技評估報告 「藥物納入全民健康保險給付建議書-藥品專用」資料摘要 藥品名稱 維帕特膜衣錠Vimpat 成分 Lacosamide(R-2-aceta 50mg.100mg.150mg及 mido-N-benzyl-3-meth 200mg oxypropionamide) 建議者 台灣優時比貿易有限 公司 藥品許可證持有商 同上 含量規格劑型 (1). 單位含量： 50毫克、 100毫克、 150毫克、 200毫克 (2).包裝規格量： 56 錠 (3). 劑型：膜衣錠 主管機關許可適應症 十六歲以上(1)複雜性部分癲癇發作與(2)單純或複雜性部分發作 之合併有次發性全身發作癲癇患者之輔助治療。 建議健保給付之適應 十六歲以上(1)不易控制複雜性部分癲癇發作與(2)不易控制單純 症內容 或複雜性部分發作之合併有次發性全身發作癲癇患者之輔助治 療。 查驗中心註：( ICD-9 為 345) 建議健保給付條件 □無 ■有 廠商建議之健保給付條件為「用於對 levetiracetam或 topiramate 治療無效或目前無其他積極治療方法的病人」。 建議療程 建議起始劑量為 50毫克，一天兩次，一週後提高為 100毫克一 天兩次。根據反應和耐受性，維持劑量可進一步每週增加50毫 克，一天兩次，直到建議的每日最高劑量為 400毫克 (200毫克， 一天兩次) 。 建議者自評是否屬突 ■非突破創新新藥 破創新新藥 □突破創新新藥 健保是否還有給付其 ■無同成分（複方）健保給付藥品 他同成分藥品 □有，藥品名為 ，從民國年月日起開始給付 1/64 104CDR04013_Vimpat 醫療科技評估報告摘要 摘要說明： 一、 參考品：查驗中 心建議 之核價參考品為 levetiracetam 。 二、 主要醫療科技評估組織之給付建議：請參考表二。 三、 相對療效與安全性（人體健康）： 相對療效實證主要來自三項雙盲、隨機分派 、安慰劑對照之第三期臨床試驗 (667 、 754與755的結) 果。 1. Lacosamide 與安慰劑直接比較的研究 三項第三期臨床試驗 (667 、754 755)的試驗設計相近，皆為隨機分派、雙盲、 安慰劑對照、多國多中心試驗。試驗包括基礎期、隨機分派 期、劑量維持期(十 二週)和試驗過渡期減量期/ 共四