ASM型灭菌器操作规程(确认).doc

标 准 操 作 规 程 题 目：ASM型灭菌柜操作规程 页 号： 1/4 制 定 人： 制定日期： 年 月 日 编 号：4-28005-01 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 颁发部门： 质管部 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发部门：质管部、制造部、液体三号楼水针车间 一.目的 规范操作工的操作，确保设备及操作人员的安全，使设备在监控状态下工作。 二.适用范围 适用于液体三号楼水针车间ASM型灭菌器的操作。 三.责任者 车间管理人员、机长、本岗位操作工。 四. 工作程序 1.操作前的准备 —清理灭菌器设备周围，做好环境卫生； —打开压缩空气并调节压力在4bar～8bar0.30Mpa～0.50Mpa0.15Mpa～0.30Mpa2.操作步骤 2.1.开机 —直接触按前门板上关门控制按钮，关闭前门（关门过程中，指示灯闪烁，关闭到位后灯常亮）； —启动微机控制系统，在电脑操作界面上点击运行选项，在弹出的界面上： 标 准 操 作 规 程 题目: ASM型灭菌柜操作规程 编号：4-28005-01 页号： 2/4 —依次输入“品名”、“批号”、“规格”、“数量”、“灭菌温度”、“灭菌时间”、“Fo值”、“一洗时间”（设置4分钟）、“二洗时间”（设置4分钟）、“检漏负压”（设置）、“操作员号”（操作人员姓名）并分别确认 —点击“启动”，设备自动执行“注水、升温、灭菌、排压、检漏、一洗、二洗、结束”程序并分别记录运行时间； —在此运行过程中，可以点击界面上对应的图标能实现手动、自动的切换操作； 标 准 操 作 规 程 题目: ASM型灭菌柜操作规程 编号：4-28005-01 页号： 3/4 —操作方法：在自动状态下点击对应的图标，弹出对话框: —点击“自/手”，图标变成红色，点击“开/关”即可进行手动控制，再点击“自/手”,程序恢复自动状态； —点击“趋势”“报表”可以查看当前的灭菌曲线、报表并执行打印； —点击“退出”即可退回到上一界面进行下一产品的编辑，进行下一产品的灭菌； —在主界面点击“数据查询”可查看并打印之前产品的灭菌记录（报表、曲线图）。 2.2.断点恢复 当微机意外断电或死机时，而灭菌柜仍在继续工作，在重新启动微机后选择此项，输入正在灭菌的产品的批号，微机可沿着故障前的报表和曲线继续进行监控，即恢复该批号的数据记录和监控。 2.3.关机 —在主画面上单击“退出”图标，并确认后，关闭微机，退出整个操作系统，直接触按后门板上开门控制按钮（开门过程中，指示灯闪烁，开到位后灯熄灭），开启后门后，用搬运车拉出装载框； —关闭所有介质的阀门； —关闭总电源。 标 准 操 作 规 程 题目: ASM型灭菌柜操作规程 编号：4-28005-01 页号：4/4 五．其它 1.装载车的使用： —将空的装载框置于搬运车上； —安瓿盆放入装载框要摆放整齐防止滑落； —推拉装载车注意扶持，防止由于惯性导致卡钩错位引起装载框滑落； —装载车沿着柜内的导入角钢进行车体对位，对位卡钩扣牢后将装载框推入柜中。 2.点检 —每次灭菌，检查一次以下点检项目：　 —操作规程检查，确认开机前的各项目检查与要求一致，操作过程与操作步骤一致； —机动门无卡阻； —电机运转正常，无异常声响； —压缩空气管路应无泄漏，压缩空气压力应满足生产要求； —检查柜门密封条无损坏； —装载框与搬运车之间的安全卡钩应安全有效。 3.注意事项 —输入产品的批号时，批号前不能加空格键； —当进入程序的流程界面后，首先必须要点击查看报表、趋势图，确保画面正常生成； —推拉小车时只可握住搬运车的圆钢，推入时尤其注意不要握住边框（方钢）； —不允许站立在有柜门的一侧拉拽小车防止挤伤； —生产结束后，应及时清理柜内杂物，保持柜门微开； —当断电后，不得在内室有压力时强行手动开门； —操作人员不允许私自打开机动门护罩执行手动开门； —电控系统工作是否正常，各工作指示灯是否正常； —主操作界面上的“系统维护”用于设备厂家调试用。 扬子江药业集团 Yangtze River Pharmaceutical Group