GLP对QAU的要求及其现场检查方法 张呈菊.Image.Marked.pdfVIP

GLPGLPGLPGLP QQQQAUAUAUAU的要求及其现场检查方法的要求及其现场检查方法的要求及其现场检查方法的要求及其现场检查方法 张呈菊张呈菊 马璟马璟 2009年12月 Content 1. SFDA FDA和OECD QAU相关概念 2. QAU工作目的 3. QAU职责及其在SFDA FDA GLP中的差异 4. QAU现场检查类型 5. QAU现场检查功能 6. 管理机构对QAU的检查 7. 常见发现举例 1. QAU概念 What is Quality Assurance? Definitions of Quality” (1)The Nature of Something (i.e., its Constitution or Character) (2) Excellence or Goodness or Virtue Definit