粉针HVAC系统再验证.docVIP

TEC-YZ-003／02 枣庄百科药业有限公司 粉针车间 HVAC系统验证 验证时间：2008年10月~11月 验证方案起草审批表 部 门 姓 名 签 名 日 期 起 草 审设备部 田保华 生产部 王雷 QC 李翠梅 QA 批 准 质量副总 张波 HVAC系统验证方案目录 1、HVAC系统概述 2、再验证目的3、培训4、验证时间计划5、验证人员职责6、测试用仪器仪表的校准7、HVAC系统的完好性确认8、HVAC系统的运行确认9、HVAC系统的性能测试9、附录10、附表 1 概述 粉针车间HVAC系统由本公司设计，设计洁净度要求有非无菌万级生产区、无菌万级生产区、及无菌万级下局部100级称量、混合、分装区（见附录1：生产工艺布局平面图），将用于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠生产环境控制。 空调机组为苏净集团制造，风管系统由德州亚太集团提供，安装也将由其负责，并安装有江苏徐州臭氧设备制造厂生产的臭氧发生器。 洁净空调系统采用顶部送风，侧墙下部回风，部分回风与新风混合经初效、中效、高效过滤后再利用；称量室、混合室、洗瓶室、胶塞清洗室、器具灭菌室安装有排风口，其产生的粉尘或水汽经排风管道直接排空，出口安装有止回阀（见附录2、3、4：空调系统送风、回风、排风平面布置图）。送回排风管道安装在技术夹层，共安装有xxx支高效过滤器，回风系统共安装有xxx个活动百叶回风口（见附录5：粉针车间净化空调系统设计一览表）。相关设计资料存于档案室。 粉针车间于2005年1月~6月建设完成，2005年8月~9月进行中试生产，后由于企业未取得产品批准文号而未进行生产。 本次验证只针对粉针车间空调系统的完好、运行及其性能进行确认。空调系统不更换高效过滤器，只清洗空调箱初效中效及各个回风口的过滤器，并在生产之前按标准操作规程进行消毒后检测HVAC系统的各项指标。 2 验证目的 在前期验证的基础上再次对粉针车间HVAC系统的完好性、运行情况及性能测试是否符合设计及GMP要求进行验证。 3 验证前所有参与验证的人员应进行下列内容培训，所有参与验证人员车间负责人进行培训。培训检查记录见附表1 。 3.1相关的培训 文件标题 文件编号 应受训员工 SMP-CF-006／01 生产人员 净化空调机组使用维修保养规程 SOP-SB-004／01 空调机组 LKN-180型臭氧发生器使用维修保养规程 SOP-SB-014／01 空调机组 非无菌万级洁净区清洁规程 SOP-WS-053／02 生产人员 无菌万级洁净区清洁规程 SOP-WS-054／02 生产人员 洁净室空气消毒规程 SOP-WS-060／02 生产人员 HVAC系统规程 SOP-WS-061／01 生产人员 洁净室区悬浮粒子测试规程 SOP--551／01 检验人员 洁净室区沉降菌测试规程 SOP--552／01 检验人员 洁净室区浮游测试规程 SOP--553／01 检验人员 洁净室区温湿度、压差测试规程 SOP--554／01 检验人员 洁净室区风速、换气次数测试规程 SOP--555／01 检验人员 洁净区表面微生物测试规程 SOP-ZL-556／01 检验人员 高效过滤器检漏规程 SOP-ZL-557／01 检验人员 3.2培训接受标准：受训人对上述文件读一遍，培训人对上述文件讲解一遍；对相关问题培训人与受训人进行现场沟通与交流后，由培训人与受训人进行现场提问，确认每个操作人员明确，知道本次验证方案中所规定的工作职责和工作时间及工作中所有使用的文件编号，受训人能按照相应的独立地完成操作。 4 验证时间计划 完好确认2008年10月日— 2008年10月1日 运行确认2008年10月日— 2008 年10月日 性能确认2008年10月日— 2008 年11月日 5 验证人员职责 部门 人员 职责 负责起草再验证方案，完成再验证报告 设备部 田保华 负责审核再验证方案和再验证报告 QC 李翠梅 负责环境监测和滤效检测 QA 负责审核再验证方案和再验证报告 质量副总 张波 负责批准再验证方案和再验证报告 6 空调净化系统测试用的仪器仪表必须在设备运行确认和性能测试前进行校准，校验合格后才能投入使用。见附表27 HVAC系统完好性确认 7.1 设备文件确认 目的：对粉针车间万级空调净化系统的相关资料和文件进行检查，确认该设备主要的文件完好并放在适当的地方。附表3-1 文件名称 存放位置 AF系列空调器使用说明书 LKN-180型臭氧发生器使用说明书 净化空调机组使用维修保养规程 LKN-180型臭氧发生