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一次性使用敷料类产品审评要求及 常见问题分析 审评四处 杨晓冬 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 主要内容 • 产品介绍 • 产品命名 • 产品分类 • 产品性能结构组成、适用范围 • 产品技术资料 • 产品风险分析 • 产品标准 • 产品注册检测 • 产品说明书 • 产品的临床资料 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 、产品介绍 （一）敷料的定义 用以覆盖伤口、创面的医用材料 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 、产品介绍 •伤口 是正常皮肤（组织）在外界致伤因子 如外科手术、外力、热、电流、化学物 质、低温以及机体内在因素如局部血液 供应障碍等作用下所导致的损害。常伴 有皮肤完整性的破坏以及一定量正常组 织的丢失，同时，皮肤的正常功能受损。 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 、产品介绍 常见产品 医用脱脂棉纱布、创口贴、凡士林 纱布 透明敷料、泡沫敷料、水胶体敷料、 藻酸盐敷料 抗菌敷料等 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 、产品介绍 不涉及产品 体内使用的可吸收止血类产品（如： 纤维蛋白胶、再生氧化纤维素等） 防粘连产品（如：聚乳酸膜、透 明质酸钠等） PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 、产品介绍 （二）敷料作用机理 不同类型的伤口及伤口愈合的 不同阶段所适用的敷料均不相同 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 、产品介绍 （二）敷料作用机理 1、伤口分类 按手术的不同类型分：清洁、污染、 感染伤口 根据受伤累计的深度分：部分皮层损 伤伤口、全层伤口 按愈合时间长短分：急性、慢性 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 、产品介绍 （二）敷料作用机理 1、伤口分类 根据受伤原因可分：创伤性伤口、热损伤 和化学性损伤伤口，溃疡性伤口 按伤口内组织颜色分：黑色、黄色、红色 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 、产品介绍