流程优化BCS案例练习.doc

荐阅资料 案例讨论 新药BCS上市案例 背景：美国政府有严格规定，任何新药要上市，必须递交申请报告并获政府 批准之后才行。申请报告中要求包括30名病人服用一周之后的效果分析报告。 繁施公司是一家很大的制药公司，在年迈的约翰逊博士的带领下1993年底研制出了一种治疗类风湿的新药BCS并通过鉴定。为获取新药上市的批准，约翰逊化了4个月（到94年4月底）的时间拿出了需求方案，明确了所需获得的临床资料数据。需求方案在94年5月2日转交给克里斯先生，他化了两个星期设计出临床试验方案。接下来他请8位专家逐一审阅方案化了三个月时间。克里斯于8月17日将确认的临床试验方案交给坦尼垭医生。为招聘实施药物临床试验的志愿病人和的医生，坦尼垭与他（她）们逐一面谈并预付报酬，这一共用了两个月时间。接下来，卡罗斯用了一个月时间征求并取得有关医院的同意。 临床试验终于在12月初开始了。因为参与实施试验的医生全都是事先领取报酬，对试验的进程显然并不在意，进展完全是在自然状态。很快圣诞到了，一切似乎都停了下来。由于节日兴奋过度，年迈的约翰逊博士不幸心脏病突发身亡。大家沉浸在悲伤中。 在给约翰逊博士的悼词中提到了他的遗作BCS，所以追悼会之后，BCS的临床试验又给提到了议事日程。终于在95年3月初收齐了所有医生的试验表格。工作人员在将资料输入计算机的时候，发现90％的资料有这样或哪样的问题。退回修正，复又收拢，往返数次，直到5月底才告完成。最后是费雯丽博士在6月4日对资料进行统计和分析工作，并于6月6日拿出了分析报告。此次耗时一年半的临床试验终于完成。 96年9月18日，BCS获得了上市批准，大受欢迎。公司估计，如能提前一年上市，BCS至少给公司增加利润200万美元。 问题讨论： 1. 请用流程框图画出繁施公司BCS临床试验的前后过程。 2. 繁施公司在业务流程中存在什么问题？如何改善？ 3. 请画出改善后的临床试验流程。 原流程存在什么问题？如何改进？请画出改进后的流程。 改进流程名称： 流程优化教学实习 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 4 页 您能从以下情景中找出什么问题点？请分析其原因并提出改进对策。 情景一 审核员在某公司售后服务程序中看到：“市场部负责接受客户投诉， 客户投诉及退货处理的具体办法，按照与客户签定质量保证协议书进行。” 在市场部，审核员在客户投诉登记表中查到C客户对9702028批号的元件进厂 检验不合格要求退货的电话记录。审核员问负责登记客户投诉的张先生：“这批货如何处理的？”张先生找出了客户退货的记录和重新发货的记录，证实对客户投诉已做了妥善处理。 审核员问：“你们与客户签定的质量保证协议书中是如何规定的？” 张先生说：“质量保证协议书是由品质部与客户签定的，我们这里只有销售合同。根据我们的三包原则，只要客户要求退货我们一般不会拒绝。” 审核员让陪同人员去品质部找到了C客户的质量保证协议书，该协议书中规定：“当本协议签定的有效年度内首次交验不合格的供方应及时处理，更换产品，同时交寄不合格分析报告和纠正措施。本年度内第二次交验不合格……。” 审核员问品质部负责人：“对C客户的该批不合格退货产品你们是如何分析和处理的？” 品质部负责人回答：“最近生产任务很紧，正常的检验和试验都忙不过来，那批退货还在不合格品库存放着，等过一段时间有空了再分析处理。” 情景二： 在宏基软件开发院的软件一室，审核员要求查看该室正在进行的开发项目单，室主任出出示了一份工作安排表。审核员从表中看出共有三个项目在进行，三个项目组长都是室主任张某，三个项目组组员分别是李某、王某和马某。 审核员要求看项目038的计划，张主任说在李某处。李某拿出了038项目计划书的文件，审核员看到该文件由李某提出，张主任批准。 审核员请李某介绍项目的进展情况，李某说：“情况我不太清楚，因具体工作都是张主任在做。” 审核员只好再向张主任询问情况。张主任说：“该项目刚开始，正在考虑程序框图，不能提供很多资料。” 审核员问：“该项目是如何提出的？” 张主任说：“是某某客户要求开发的。” 审核员又问：“客户对项目开发规定的要求有关文件有否？”张主任拿出了一份杂志，杂志上铅笔标着一篇有关水泥厂自动配料计算机控制的论文。张主任说：“这是客户提供的，就要求达到这个水平。” 审核员看了杂志上论文的内容，该论文介绍某水泥厂制品厂计算机控制的经验，有概念框图，有实施经验，无具体参数。审核员：“该项目的客户是做什么的？” 张主任回答说：“是生产肥皂的。” 审核员又看了项目计划书，计划书上写着李某负责框图设计，张某负责评审。审核员问