用过程方法审核的思考.doc

用过程方法进行审核 TS标准（以下简称为标准）要求组织以过程方法建立质量管理体系。同样，审核员也应该按过程方法的思路开展审核。 标准的0.2条款指出，过程方法是“组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理”。困此，识别过程及其相互作用，并对其进行管理和系统的应用，首先是受审核方应做的工作。审核员的任务是验证受审核方是否根据标准的要求，并结合自己的实际情况正确地识别了过程及其过程之间的相互关系，是否对其进行了系统的管理，进而确定受审核方所建立的质量管理体系满足标准“4.1总要求”的程度。 审核策划 为了使审核工作达到预期的目标，审核组长在编制审核计划前应以过程方法的思路做好审核策划工作。除文件要求、管理职责、资源管理、测量分析和改进等支持过程外，要重点搞清楚受审核方所确定的产品实现过程的各个子过程，可能时还应弄清需确认的过程和关键过程。 各个过程是通过各个职能部门的活动得以实现的。因此，审核组在策划审核过程时，必须确定受审核方质量管理体系的各个过程及其子过程的主要负责部门，从而为审核计划的编制提供依据。对于个别超过一个主要负责部门的过程或涉及多个部门活过程，策划时要防止遗漏。 各个过程的相互作用也是进行审核策划时需要考虑的问题。在安排审核员时，应尽量将关系密切的过程安排在同一个审核小组，为审核时恰当地处理这些过程这间的接口关系创造条件。对文件要求、管理职责和其他支持过程，应搞清楚其子过程之间的相互关系。 图1是进行产品实现过程和个别相关辅助过程审核策划的示例。 编制检查单和审核 在编制检查单和审核时，如何才能体现过程方法的审核思路并确保包括标准的和受审核方质量管理体系文件的相关要求呢？根据不同的过程对象，可以从以下几方面进行考虑。 1、从过程的输入查到输出，检查输出是否满足输入或其他准则的要求，资源是否有保证，开展的各项活动是否符合程序文件的要求。例如，在产品生产企业的车间审核7.5.1“生产和服务提供的控制”时，其思路为： （1）过程的输入为原材料或半成品，其输出为各个工艺过程的结果直至成品。查如何确认输入的产品及其状态是否满足要求，输出的产品放行条件是否具备（7.5.1f）。 （2）查由输入转化为输出必须具备的条件。 作业依据为图样，即表述产品特性的信息（7.5.1a），必要时应有作业指导书（7.5.1b）。资源为生产设备（7.5.1c）、监视和测量装置(7.5.1d),它们又是如何管理的.此时要查设备管理部门及质量部门. 对形成文件的程序执行情况和监视以及对必要的过程参数的测量(7.5.1e)，检查操作是否符合工艺的要求。 另外要审核生产与服务提供的绩效目标监控(目标值\实际值),持续改进,数据分析,持续改进,岗位职责,培训,文件控制,记录控制等. 2、可以按PDCA模式的思路编制检查单和开展审核。例如，审核技术部门对技术文件的控制，可按以下思路进行。 （1）P——技术文件控制策划。 技术文件控制策划的结果应体现在形成文件的有关程序中。查技术文件控制的职责分配是否明确，内容是否适宜，是否具有可操作性。 （2）D——技术文件控制的实施。 技术文件（含更新文件）的审批是否符合规定，是否满足充分性和适宜性的要求（4.2.3a、b）。 技术文件是否清晰、易于识别（4.2.3e）。 外来文件的获取渠道有哪些，如何控制其分发(4.2.3f)。 如何识别技术文件的更改和修订状态，以确保使用有效版本的文件(4.2.3c)。 查技术文件的发放、回台账，适且文件的有效版本是否发给了有关部门(4.2.3d)。 保留的作废文件是否有标识（4.2.3g）。 （3）C——技术文件控制过程的监视和测量。 查监视和测量的方法。 (4) A——技术文件控制遗留问题的处置。 根据对技术文件控制过程的监视和结果，对存在的问题是否采取了措施并进入下一个PDCA循环。 由其他相关过程引起的技术文件更改或换版，是否经评审并按规定的程序实施更改(4.2.3b)，检查更改单和改落实情况。