研发中心内部制度.doc

---------------------有限公司研发中心 内部管理制度（试行） ? 为了建立一个良好的激励机制，更好地调动科技人员的工作积极性，充分发挥大家的潜能，科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。特制订本管理制度，本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。 1．适用范围：本制度适用于研发中心所有人员 2．制订依据： 2.1公司《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩办法》（2000年） 2.2公司《商业秘密安全管理条例》 2.3国家SDA《药品注册管理办法》 2.3国家SDA《药物非研究质量管理规范》 2.4国家SDA《药品研究实验记录暂行规定》 ? 第一部分 组织机构的划分及职责 研发中心分为南京研究基地及连云港研究基地。 1.南京研究基地的组织机构： 1.1医学事务研究室：具体职能如下 –– 选择、联系临床研究单位及参试单位。 –– 研究者手册的编写，起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案； –– 临床试验进度安排及组织协调。 –– 制定临床试验的标准操作程序（SOP）并监督实施。 –– 提供临床试验用药量，协助包装、标签、编盲、送药等具体事项。 –– 收集来自临床试验单位的信息；提出意见和建议。 –– 对临床试验数据进行处理和统计分析。 –– 临床试验质量控制和质量保证。 1.2 注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。具体如下： 4 临床前研究工作 ??? 选择、联系临床前研究单位。 ??? 与临床前研究单位共同完善试验方案； ??? 试验进度安排及组织协调。 ??? 会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督实施。 ??? 提供试验用药量、包装及标签 ??? 收集来自试验单位的信息，提出意见和建议。 ??? 会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。 4 注册报批事项 ??? 上报新药注册资料、传递新药研究信息 ??? 作为内部研究人员与国家新药审评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁 ??? 协助安排新药研究申请过程中的现场考核、样品检验等相关事宜 1.3专利信息研究室：负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书起草、申报等事项。 4 信息工作 – 综合医药信息分析与研究 – 课题（项目）可行性研究 和咨询论证 – 行业（药物）发展水平 与趋势调研与分析 – 医药行业政策法规咨询 – 药物咨询与评估 – 国内外药品市场调研与分析 – 文献检索与资料翻译 – 研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等 4 专利工作 – 提出专利工作思路、专利文书的撰写及专利申报工作 – 专利商标申报 – 专利、商标权的维持和转让事务 – 专利战略制定与组织实施 – 专利、商标侵权监视与诉讼 4 图书资料的管理 – 图书资料和期刊管理与维护 – 专利数据资料的管理与维护 1.4化学药研究室：研究开发新的化学药品；培养化学制药领域高级人才。 1.5现代制剂研究室：应用现代技术手段，开发新制剂，同时对上市品种进行基础研究，为市场提供技术支持，致力于新制剂、新剂型研究。 1.6新药筛选室：通过药理学试验，包括细胞学试验，寻找新的化合物，或者具有特殊疗效的中药新的有效部位或有效成分。为新药开发提供最有力的证据。 1.7现代中药研究室：对中药及植物药的有效部位及有效成分进行研究，开发中药新药或植物药新药。 1.8分析研究第一小组：负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。 2 连云港研究基地的主要机构有： 2.1化学药研究小组：负责化学合成新药的研制工作。 2.2植化及保健品研究小组：负责植化新药的研制工作。 2.3分析研究第二小组：负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第二部分 总则 1、本着“互帮互学，资源共享”的宗旨开展新药研究工作。本部所有人员必须坚持“团队利益第一”，齐心协力，同舟共济，力争在新药研究领域做出突出贡献。 2、追求“合作，创新，严谨，勤奋，高效”的工作方式。 3、发扬“先做人，后做事”、“敢于超越，自我否定”的企业精神，从严要求自己，做一个“积极上进、勇挑重担、谦虚好学、文明诚信”的人，还要敢于挑战自我，不屈不挠，在业务技术上追求创新，在知识水平上不断更新，紧跟科技先进水平，永不满足现有水平。 4、实验过程中，严格遵守实验室操作规范，达到“规范、安全、整洁、有序”的要求。实验记录的填写要求及时、规范、完整。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第三部分 日常管理与月度考核制度 1、日常管理工作包括：考勤记录（如病事假、加班等）、月度绩效考核、内部人员调配