管理实验室质量手册.doc

发 放 号: 持 有 者: 受控状态: 编号: 版次: 实验室控制手册 quality pays quality pays 程 序 文 件 编号: 日期: 版次: 页次: 编制: 质保部 实验室控制手册 目录索引 1 目的 2 范围 3 引用标准 4 职责 5 程序与控制措施 6记录 编制: 批准: 分发者: 1 目的 为了保证产品在开发、研制和生产中所进行的检验和试验数据的准确性，做到对测试全过程的严格控制，特制订本手册。 2 范围 适用于本公司实验室的控制。 3 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而成为本标准的条文，本标准出版时，下列标准版本土均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GBT/T6583――1994 idt ISO8402：1994、GBT/T19002――1994 idt ISO9002：1994、QS9000（第三版）和VDA6.1（第四版）。 4 职责 质保部负责实验室的日常管理、测试控制。 行政管理部负责组织人员的培训。 质保部负责实验室设备的维护保养校正和修理。 5 程序与控制措施 组织结构 本公司测试机构的组织机构图（见附件A）。 当质量保证部主管缺席时，由实验室负责人代替负责。 测试、校准人员的资格按《培训控制程序》执行，测试和校准人员须接受相应的专业培训，考试合格后发给合格证书，持证上岗。 测试、校准人员的职责按《质量人员的职责和权限》规定执行，应熟悉掌握操作规程、遵守校准规程、试验规程和技术规范，应熟练地运用检测手段进行产品的检测和测试设备的校准，做好检测和校准记录，对签发的测试报告数据和校准报告数据负责，按设备保养计划做好测试设备保养工作。 5-2 测量设备的标定 5-2-1 由计量人员负责按《检验、测量和试验设备控制程序》规定要求对实验设备进行校准。 根据测试设备的使用频次、制造商建议、运行状况和国家检定规程由计量人员制定测试设备的校准周期，并按校准周期实施校准（测试设备校准周期见附件B）。 5-2-3 如本公司无校准能力的测试设备由计量人员负责委托经ISO/ISC导则25注册或顾客认可以及国家技术监督部门授权的检定机构，来现场对测试设备进行周期校准，质检部门须注意该检定机构授权校准范围需包括该类测试设备的校准。如该设备无有资格的检定机构进行校准，可以委托设备原制造商实施。 对于尚无国际/国家基准可追溯的外标测试设备，可由计量人员负责制订相应校准规程，校准规程须包括适用范围、使用设备、追溯标准、校准地点、校准周期、校准方法、验收准则以及发现问题采取措施等，校准规程须符合顾客要求。 测试设备的计量状态标识按《检验、测量和试验设备控制程序》规定执行，禁止使用未经校准的测试设备，如发现校准数据遗失或标识破坏时，应立即停止使用该台测试设备，并由计量人员负责重新校准。 按《检验、测量和试验设备控制程序》建立每台测试设备的档案，包括校准记录、检定证书、校准规程等。 校准设备和测试设备须按《检验、测量和试验设备控制程序》规定进行预防、搬运、储存。 5-3 测试控制 由质量保证部编制各项试验规程，其内容包括适用范围、使用设备、试验流程、试验性能标准等。由质检部门制定每台测试设备的操作规程。试验规程和操作规程须由编制人和主管签字和注明日期，试验规程必须符合顾客要求（包括抽样方法），并采取现行的国际/国家标准，当使用标准以外方法时须征得顾客认可。 所有试验规程、操作规程以及所需技术规范等均须在测试现场易于得到，供测试员使用。 实验室接到送验单和试验件后，在试验件上标识送验日期、委托部门和送验单编号或试件批号，并对来样进行编号，放在待检区内，对于有存放条件限制的试件须按规定的存放条件储存，所有试件应注意防护不得损坏腐蚀。 根据送验单上的测试要求核对本实验室是否具备测试能力，如具备则进行测试并作好原始记录，测试完成后填写正式报告，报告中注明试件批号/送验单编号、送验日期/部门，以便报告可追溯到原始记录和试件，并将试件放置在已验区内。 测试件在测试完毕后可由送检部门取走，如送检部门不来领取则试件由实验室保存5天以备复检，保存期过后由实验室负责处理，在保存期须对试件进行必要的防护。 试件已测试不合格则由实验室出具试验报告交送验部门，由送验部门按《不合格品控制程序》处置。 试验报告按《质量记录控制程序》规定保存期保存。 在日后发现测试报告中显示由于测试人员疏忽，测试数据有误则立即通知质量保证部门，由质量保证部将该批产品立即隔离作为可疑产品，如已发运则由销售部门负责与顾客联系追回产品，并进行重新测试。 对于测试数据由实验室进行统计、分析产品性能波动情况