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高效粉碎机验证报告 验证报告审批 1 验证报告起草 验证报告名称 高效粉碎机验证报告 验证报告编号 YZB-02-027 起 草 部 门 起 草 人 起 草 日 期 固体制剂车间 年 月 日 设 备 科 年 月 日 2 验证组成员： 3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日 二、 验证报告 1 引言 高效粉碎机是用于原辅料、颗粒状物料的粉碎，以保证原辅料及颗粒状物料的粒度符合产品工艺要求。 该设备于2000年 9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月4 日对本设备进行验证。 2 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合设备设计要求，技术参数是否可行，是否能满足生产工艺和GMP要求。 3 验证对象 JGF-300型高效粉碎机安装验证、运行验证、性能验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查所需的文件 文件名称 存放处 保管人 备 注 采购定单 使用说明书 设备装箱清单 合格证 检查人： 检查日期： 年 月 日 4.2 有关高效粉碎机的标准操作规程 A JGF-300型高效粉碎机标准操作规程 B 粉碎过筛标准操作程序 C 高效粉碎机清洁标准操作程序 5 验证实施5.1 安装验证 设 备 名 称 高效粉碎机 设 备 负 责 人 张玉霖 设 备 编 号 生产厂家及型号 设备所在部门 设备房间号 检查人： 检查日期： 年 月 日 设备性能： 设备材质 部 件 要求及表面精度 实 际 安 装 备 注 加料斗 不锈钢、光滑 与产品接触部分 不锈钢、光滑 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2 运行验证 5.2.1 性能测试（空运转） 目的：保证高效粉碎机在空转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认高效粉碎机已经为性能测试做好一切准备，包括： 5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。 检查项目 要求标准 实际情况 电压 380V 频率 50Hz 接地保护 接地 安装验证 已执行并得到确认 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作。 操作步骤 测试内容 工作状况说明 开机前应检查设备各转动部位和接头是否正常 应处于正常状况 接通电源，按电柜上“启动”、“停止”按钮，切断电源 运转平稳，无较大振动及异常噪音 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2 功能测试（负载运转） 目的：保证高效粉碎机在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认高效粉碎机已经为功能测试做好一切准备，包括：  5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。 检查项目 要求标准 实际情况 电气连接 符合使用说明书要求 运行验证及性能测试 已执行并得到确认 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。 操作步骤 测试内容 工作状况说明 待试物料： 蔗糖 （50kg） 淀粉颗粒 (30kg) 待试物料按要求准备好 安装好80目筛网、收集袋 筛网目数是否符合要求 开机、加料、拉开闸门 运行状况 蔗糖 （50kg） 糖粉粒度、粉碎时间 淀粉颗粒 (30kg) 淀粉粒度、粉碎时间 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.3 清洗验证 清洁方法 检测内容及方法 清洁要求 实测结果 按高效粉碎机清洁标准操作程序执行 用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹 无污迹 检查人： 检查日期： 年 月 日 6 结果分析和评价 根据以上验证结果，写出验证评定。 7 最终审批 验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。 验证评定 验证项目 高效粉碎机验证 验证目的 检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否能满足生产工艺和GMP要求。 参