医药商品学1.docVIP

医药商品学期末复习要点 总论 绪论 概念题 （1）药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 医药商品：是包含药品、保健食品、医疗器械等在内的，与人类健康相关的一类特殊商品。 （4）医药商品学：是一门研究药品、保健食品、医疗器械等与人类健康相关的医药商品价值及在流通过程中实现使用价值规律的应用科学。 医药商品的质量管理与质量监督 概念题 中药材生产质量管理规范：简称GAP 药品生产质量管理规范：简称GMP 药品经营质量管理规范：简称GSP 医药商品标准属于技术标准，是国家对医药商品的质量和检验方法所作出的技术规定，具有法律的约束力，是医药商品生产、经营、使用和管理的依据。 医药商品的质量：指医药商品能满足规定或潜在要求的特征和特性的总和。 填空题 医药商品标准的特点：1.权威性 2.科学性 3.进展性 医药商品标准的分类：1.法定标准 2.行业标准 3.企业标准 简答题 医药商品的规定特征：1.安全有效性 2.均一可控性 3.稳定性 4.经济性 （2）医药商品标准的作用： 1.医药商品标准傻逼判断医药商品质量合格或不合格的法定依据 2.医药商品标准是医药商品质量的法定目标 3.执行和实现医药商品标准是医药商品质量控制中的关键 4.医药商品标准是医药商品质量保证和控制活动的重要依据 5.医药商品标准是建立健全医药商品质量保证体系的基础 （3）医药商品质量的特性： 专属性 两重性 重要性 时限性 生产规范性 质量控制严格性 （4）实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益 1.有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证 2.可提高和改善企业的管理水平，增加企业知名度 3.可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益 4.有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率 5.可完善和规范企业内部工作流程与制度 第三章 医药商品的分类与编码 概念题 处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。 非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药 品，简称OTC。分为甲类（红色）和乙类（绿色 更安全）。 有源器械：任何依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械 国家药品编码：是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。以数字或数字与字母组合形式表现。 填空题 编码的分类：1.本位码 2.监管码 3.分类码 低风险产品为Ⅰ类器械管理，高风险产品为Ⅲ类器械管理，中等风险产品为Ⅱ类器械管理。 简答题 药品分类的原则 系统性原则 专一性原则 简明性原则 协调性原则 稳定性原则 第四章 医药商品包装 概念题 医药商品通用名：经国家食品药品监督管理局批准载入国家正式药品标准的法定药品名称 填空题 医药商品包装的分类（按包装在流通领域中的作用） ①销售包装（内包装、零售包装） ②储运包装（外包装、大包装） 简答题 医药商品包装的作用：1.保护医药商品质量的安全和数量的完整 2.便于医药商品的计数、计量及使用 3.促进医药商品的销售 4.增加医药商品的价值，有利于发挥医药商品的实用价值 医药商品的储运与养护 概念题 医药商品储存：是指医药商品离开生产领域后，进入消费领域之前，在整个流通领域中的暂时停留。 医药商品运输：是指医药商品借助于运输载体（即运输工具），实现从产地到销地商品实体的空间位移。 医药商品养护：是指在医药商品储存过程中，对医药商品质量进行科学保养与维护。 判断题 医药商品养护的原则：1.贯彻以防为主原则 2.遵循先产先出，易变先出，近期先出的原则 3.在库医药商品定期检查原则（1）逐日检查 （2）定期检查 （3）突击检查 简答题 （1）医药商品储运的原则：1.确保生产稳定原则 2.保证市场供应原则