2010年兽药典勘误表1.docVIP

附件 《中华人民共和国兽药典》一部（2010年版）勘误表 页 品 名 误 正 17 土霉素片 【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于土霉素250mg），置500ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液50ml，振摇使土霉素完全溶解，加水稀释至刻度， 【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于土霉素250mg），置500ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液100ml，超声处理10分钟，使土霉素完全溶解，放冷，加水稀释至刻度，……。 90 安乃近 本品为〔（1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2,3-二氢-1H-吡唑-4- 基）甲氨基〕甲烷磺酸钠盐一水合物。按干燥品计算，含 C13H16N3NaO4不得少于98.5％。 本品为〔（1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2,3-二氢-1H-吡唑-4- 基）甲氨基〕甲烷磺酸钠盐一水合物。按干燥品计算，含 C13H16N3NaO4不得少于99.0%(供注射用)或98.5％(供口服用)。 90 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，俟气泡消失后，立即检视，溶液应澄清无色；如显色，立即 与黄绿色1号标准比色液（附录92页）比较，不得更深。 溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g (供注射用)或1.0g(供口服用)，加水10ml使溶解，俟气泡消失后，立即检视，溶液应澄清无色；如显色，立即与黄绿色1号标准比色液（附 录92页）比较，不得更深。 甲醇溶液的澄清度 取本品0.5g，加甲醇10ml，振摇使溶解，如显浑浊，立即与对照液〔取标准硫酸钾溶液0.5ml、1mol/L盐酸溶液与新制的氯化钡溶液（1→20）3ml，加水至10 ml， 摇匀，并放置10分钟〕比较，不得更深(供注射用)。 91 有关物质 ……照高效液相色谱法（附录 页）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；……其他杂质峰面积的和不大于对照溶液中安乃近峰面积（0.5％）；杂质总量不得 过0.5％。 有关物质 ……照高效液相色谱法（附录 页）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（宽pH值使用范围色谱柱适用）；……其他杂质峰面积的和不大于对照溶液中安乃近峰面积（0.5％）（供口服用）或（0.2％）(供注射用)；杂质总量不得过0.5％。 《中华人民共和国兽药典》一部（2010年版）勘误表（续） 页 品 名 误 正 177 癸氧喹酯 【鉴别】（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 【鉴别】（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 246 酒石酸泰乐菌素 可溶性粉 酪胺 取本品（约相当于泰乐菌素50mg），精密称定，照泰乐菌素项下的方法（附录179页）检查，应符合规定。 酪胺 取本品（约相当于泰乐菌素50mg），精密称定，照泰乐菌素项下的方法检查，应符合规定。 265 维生素B12注射液 【含量测定】……在361nm的波长处测定光度，…… 【含量测定】……在361nm的波长处测定吸光度，…… 311 硫酸黏菌素预混剂 【贮藏】 避光，密封，在干燥处保存。 【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。 350 硼葡萄糖酸钙注射液 本品为葡萄糖酸钙与硼酸的无菌水溶液。 本品为葡萄糖酸钙与硼酸的灭菌水溶液。 479 倍他环糊精 【干燥失重】 取本品，在105℃干燥恒重，…… 【干燥失重】 取本品，在105℃干燥至恒重，…… 附录9 栓剂 【重量差异】 平均重量 重量差异限度 【重量差异】 平均粒重 重量差异限度 附录142 无菌检查法 表1…… 桶装固体原料 ≤4 每个容器 4＜N≤50 20%或4个容器（取较多者） ＞50 2%或10个容器（取较多者） 6个容器 抗生素原料药（≥5克） 表1…… 桶装固体原料 ≤4 每个容器 4＜N≤50 20%或4个容器（取较多者） ＞50 2%或10个容器（取较多者） 抗生素原料药（≥5克） 6个容器 附录163 生物检定统计法 2.误差项及可信限计算 …… 2.误差项及可信限计算 …… 《中华人民共和国兽药典》二部（2010年版）勘误表 页 品名 行 误 正 5